Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

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Art. 7 Types d’autorisation

1 On distingue les types d’autorisation suivants:

a.48
autorisation AL sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide: pour les produits biocides qui:
1.
contiennent au moins une substance active figurant dans la liste de l’annexe 2 et contiennent par ailleurs exclusivement des substances actives figurant dans la liste de l’annexe 1, ou
2.
contiennent exclusivement des substances actives figurant dans l’annexe 1, mais qui ne se prêtent pas à la procédure simplifiée prévue à l’art. 25, let. c et d, du règlement (UE) no 528/201249;
b.50
autorisation AnL sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide et de ses substances actives: pour les produits biocides qui contiennent au moins une substance active ne figurant ni dans la liste de l’annexe 1, ni dans la liste de l’annexe 2, ni dans la liste des substances actives notifiées pour inclusion dans les produits biocides de l’annexe II du règlement (UE) no 1062/201451 (liste des substances actives notifiées);
c.
autorisation AN: pour les produits biocides:
1.
dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l’inscription dans la liste de l’annexe 1 ou 2 n’a pas encore été décidée, et
2.
dont les autres substances actives figurent dans l’une desdites listes;
d.
autorisation AC (confirmation) sur la base d’une procédure sommaire: pour les produits biocides:
1.
dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l’inscription dans la liste de l’annexe 1 ou 2 n’a pas encore été décidée,
2.
dont les autres substances actives figurent dans l’une desdites listes,
3.
pour lesquelles une demande d’autorisation AC a été déposée à l’organe de réception des notifications jusqu’au 31 juillet 2006, et
4.
qui sont encore sur le marché lors de l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance;
e.52
clauses dérogatoires: pour les produits biocides utilisés lors de situations exceptionnelles;
f.
autorisation simplifiée: pour les produits biocides qui se prêtent à la procédure simplifiée prévue à l’art. 25 du règlement (UE) no 528/201253;
g.
reconnaissance: pour les produits biocides:
1.54
autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE conformément à l’art. 33 du règlement (UE) no 528/2012, ou
2.
pour lesquels une demande a été soumise conformément à l’art. 34 du règlement (UE) no 528/2012;
h.
reconnaissance d’une autorisation de l’Union: pour les produits biocides pour lesquels la Commission européenne a accordé une autorisation de l’Union;
i.
autorisation des mêmes produits biocides: pour les produits biocides
1.
identiques à des produits biocides déjà autorisés,
2.
mis sur le marché par le titulaire de l’autorisation ou des tiers aux mêmes conditions que les produits biocides déjà autorisés;
j.55
autorisation de commerce parallèle: pour les produits biocides qui:
1.
sont autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l’autorisation AL ou de la reconnaissance, ou
2.
sont mis sur le marché d’un État membre de l’UE ou de l’AELE selon les dispositions nationales y relatives et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l’autorisation AN ou AC.

2 Dans la mesure où rien d’autre ne ressort d’une disposition de la présente ordonnance, on entend par autorisation tous les types d’autorisation énumérés à l’al. 1.

47 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

48 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

49 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

50 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O de l’OFSP du 23 mai 2019, en vigueur depuis le 1er juil. 2019 (RO 2019 1927).

51 Règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au programme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans les produits visés dans le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, JO L 294 du 10.10.2014, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement délégué (UE) 2019/227, JO L 37 du 8.2.2019, p. 1.

52 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

53 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

54 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

55 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 7 Types of authorisation

1 The following types of authorisation exist for biocidal products:

a.48
authorisation AL based on a comprehensive evaluation of the biocidal product: for biocidal products which:
1.
contain at least one active substance listed in Annex 2, and otherwise contain only active substances that are listed in Annex 1, or
2.
contain only active substances listed in Annex 1 but are not eligible for the simplified authorisation procedure under Article 25 letters c and d of Regulation (EU) No 528/201249;
b.50
authorisation AnL based on a comprehensive evaluation of the biocidal product and its active substances: for biocidal products containing at least one active substance which is not listed either in Annex 1 or in Annex 2 or included in the list of notified active substances for use in biocidal products referred to in Annex II of Regulation (EU) No 1062/201451 (list of notified active substances);
c.
authorisation AN: for biocidal products:
1.
containing at least one active substance included in the list of notified active substances but for which a decision on listing in Annex 1 or 2 is still outstanding, and
2.
whose other active substances are included in one of these lists;
d.
authorisation AC (confirmation) based on a summary procedure: for biocidal products:
1.
containing at least one active substance included in the list of notified active substances but for which a decision on listing in Annex 1 or 2 is still outstanding,
2.
whose other active substances are included in one of these lists,
3.
for which an application for authorisation AC was submitted to the Notification Authority no later than 31 July 2006, and
4.
which are still on the market when the Amendment of 20 June 2014 to this Ordinance comes into force;
e.52
derogations: for biocidal products used to deal with exceptional situations;
f.
simplified authorisation: for biocidal products which are eligible for the simplified procedure in accordance with Article 25 of Regulation (EU) No 528/201253;
g.
recognition: for biocidal products:
1.54
which have been authorised in an EU or EFTA Member State in accordance with Article 33 of Regulation (EU) No 528/2012, or
2.
for which an application has been submitted in accordance with Article 34 of Regulation (EU) No 528/2012;
h.
recognition of a Union authorisation: for biocidal products for which a Union authorisation has been granted by the European Commission;
i.
authorisation of the same biocidal products: for biocidal products which:
1.
are identical to biocidal products already authorised, and
2.
are placed on the market by the authorisation holder or by third parties under the same terms and conditions as the biocidal products already authorised;
j.55
authorisation for parallel trade: for biocidal products :
1.
that are authorised in an EU or EFTA member state and are identical to a biocidal product that has been granted authorisation ZL or recognition in Switzerland, or
2.
that are placed on the market in an EU or EFTA member state in accordance with the national provisions and are identical to a biocidal product that has been granted authorisation ZN or ZB in Switzerland.

2 Unless otherwise indicated by a provision of this Ordinance, authorisation in this Ordinance is to be understood as referring to all the types of authorisation listed in paragraph 1.

47 Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

48 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

49 See footnote to Art. 1b para. 3.

50 Amended by No I of the FOPH O of the of 23 May 2019, in force since 1 July 2019 AS 2018 1927).

51 Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council, OJ L 294 of 10 October 2014, p. 1; last amended by Delegated Regulation (EU) 2019/227, OJ L 37 of 8.2.2019, p. 1.

52 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

53 See footnote to Art. 1b para. 3.

54 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

55 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

 

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