Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

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Art. 33 Confidentialité

1 Le demandeur doit désigner les données qu’il estime relever du secret de fabrication ou d’affaires ou dont la divulgation menacerait la sphère privée ou la sécurité de la personne concernée et qui doivent donc être traitées confidentiellement. Il doit motiver en détail cette désignation.

2 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications décide du traitement confidentiel des données.

3 La divulgation des informations suivantes est, en principe, considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la sphère privée ou de la sécurité des personnes concernées:

a.
les détails concernant la composition intégrale d’un produit biocide;
b.
la quantité exacte de substance active ou de produit biocide fabriquée ou mise sur le marché;
c.
les liens:
1.
entre le fabricant d’une substance active et le demandeur de l’autorisation pour un produit biocide ou le titulaire, ou
2.
entre le demandeur de l’autorisation pour un produit biocide ou le titulaire et les distributeurs de ce produit;
d.
les noms et adresses des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés.

4 Les données sur des produits biocides et des substances actives que l’organe de réception des notifications juge confidentielles sont traitées de façon confidentielle par les autorités d’exécution, conformément aux art. 73 à 76 OChim166.167

5 Les données présentées pour la reconnaissance d’une autorisation sont traitées de manière confidentielle si elles sont considérées comme confidentielles par un État membre de l’UE ou de l’AELE ou par l’ECHA.

6 L’accès aux données sur les produits biocides ou les substances actives qui consistent en des microorganismes génétiquement modifiés, qui contiennent de tels organismes ou qui sont obtenus à partir de microorganismes génétiquement modifiés, est régi par l’art. 18 LGG.

166 [RO 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 ch. I 3; 2014 2073 annexe 11 ch. 1, 3857. RO 2015 1903 art. 91]. Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

167 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

Art. 33 Confidentiality

1 The applicant must identify any data which, in his view, is subject to manufacturing and commercial secrecy, or whose disclosure would jeopardise the privacy or safety of the person concerned, and is therefore to be treated as confidential. A detailed justification must be provided.

2 The Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall decide which data is to be treated as confidential.

3 Disclosure of the following data shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the person concerned:

a.
details of the full composition of a biocidal product;
b.
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or placed on the market;
c.
links:
1.
between the manufacturer of an active substance and the applicant for or holder of the authorisation of a biocidal product, or
2.
between the applicant for or holder of the authorisation of a biocidal product and the persons responsible for distribution of the product;
d.
names and addresses of persons involved in testing on vertebrates.

4 Data on biocidal products and active substances which is classified as confidential by the Notification Authority shall be treated as confidential by the enforcement authorities in accordance with Articles 73–76 of the ChemO163.164

5 Data for the recognition of an authorisation which is classified as confidential by an EU or EFTA Member State, or by the ECHA, shall be treated as confidential.

6 Access to data on biocidal products or active substances consisting of, containing or obtained from genetically modified microorganisms is governed by Article 18 of the GTA.

163 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 No I 3; 2014 2073 Annex 11 No 1, 3857. AS 2015 1903 Art. 91]. See now: the O of 5 June 2015 (SR 813.11).

164 Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

 

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