Art. 28 Durée de protection des données

¹ Les durées de protection des données transmises à l’organe de réception des notifications conformément à la présente ordonnance sont les suivantes:

a.: pour les données transmises en vue de l’approbation d’une substance active existante: 10 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l’approbation de la substance active concernée pour le type de produit en question par la Commission européenne, conformément à l’art. 9 du règlement (UE) n^o 528/2012¹⁴⁰;
b.: pour les données transmises en vue de l’approbation d’une nouvelle substance active: 15 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l’approbation de la substance active concernée pour le type de produit en question par la Commission européenne, conformément à l’art. 9 du règlement (UE) n^o 528/2012;
c.: pour les données transmises en vue de la prolongation ou du réexamen de l’approbation d’une nouvelle substance active: 5 ans après le premier jour du mois qui suit la date de prolongation ou du réexamen de l’approbation par la Commission européenne, conformément à l’art. 14, par. 4, du règlement (UE) n^o 528/2012;
d.: pour les données transmises en vue de l’autorisation d’un produit biocide ne contenant que des substances actives existantes: 10 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifications ou par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) n^o 528/2012;
e.: pour les données transmises en vue de l’autorisation d’un produit biocide contenant une nouvelle substance active: 15 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifications ou par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) n^o 528/2012;
f.: pour les données transmises en vue de la prolongation ou de la modification de l’autorisation d’un produit biocide: 5 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifications ou la date de la décision de prolongation ou de modification de l’autorisation par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) n^o 528/2012;

² La durée de protection débute à la première transmission des données.

³ Elle ne peut pas être renouvelée.

⁴ Par dérogation à l’al. 1, les durées de protection pour les substances actives existantes qui sont mentionnées pour le type de produit correspondant conformément à l’annexe II du règlement (UE) n^o 1062/2014¹⁴¹, y compris les données qui n’impliquent aucun essai sur les vertébrés, mais pour lesquelles aucune décision concernant leur inscription à l’annexe I de la directive 98/8/CE¹⁴² n’a été prise jusqu’au 1^er septembre 2013, expirent au plus tard le 31 décembre 2025.¹⁴³

¹³⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

¹⁴⁰ Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

¹⁴¹ Cf. note de bas de page relative à l’art. 7, al. 1, let. b.

¹⁴² Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 févr. 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, JO L 123 du 24.4.1998, p. 1, modifiée en dernier lieu par la directive 2013/44/UE, JO L 204 du 31.7.2013, p. 49.

¹⁴³ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1^er juil. 2015 (RO 2015 1985).

Art. 28 Data protection period

¹ For data submitted to the Notification Authority in accordance with this Ordinance, the following protection periods apply:

a.: for data submitted with a view to the approval of an existing active substance: 10 years from the first day of the month following the date of the approval of the relevant active substance for the particular product type by the European Commission in accordance with Article 9 of Regulation (EU) No 528/2012¹³⁸;
b.: for data submitted with a view to the approval of a new active substance: 15 years from the first day of the month following the date of the approval of the relevant active substance for the particular product type by the European Commission in accordance with Article 9 of Regulation (EU) No 528/2012;
c.: for data submitted with a view to the renewal or review of the approval of a new active substance: 5 years from the first day of the month following the date of the renewal or review of the approval by the European Commission in accordance with Article 14 paragraph 4 of Regulation (EU) No 528/2012;
d.: for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances: 10 years from the first day of the month following the date of the authorisation by the Notification Authority or by the competent authority in accordance with Regulation (EU) No 528/2012;
e.: for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance: 15 years from the first day of the month following the date of the authorisation by the Notification Authority or by the competent authority in accordance with Regulation (EU) No 528/2012;
f.: for data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product: 5 years from the first day of the month following the date of the authorisation by the Notification Authority or the date of the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation by the competent authority in accordance with Regulation (EU) No 528/2012.

² The protection period shall start when data is submitted for the first time.

³ It cannot be renewed.

⁴ By way of derogation from paragraph 1, the data protection periods for existing active substances listed in combination with a product type in Annex II to Regulation (EU) No 1062/2014¹³⁹ – including data not involving tests on vertebrates – but for which a decision on inclusion in Annex I to Directive 98/8/EC¹⁴⁰ was not taken before 1 September 2013 shall expire no later than 31 December 2025.¹⁴¹

¹³⁷ Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

¹³⁸ See footnote to Art. 1b para. 3.

¹³⁹ See footnote to Art. 7 para. 1 let. b.

¹⁴⁰ Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market, OJ L 123 of 24 April 1998, p. 1; last amended by Directive 2013/44/EU, OJ L 204 of 31 July 2013, p. 49.

¹⁴¹ Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

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