1 Les pharmacies d’hôpital et les titulaires d’une autorisation cantonale au sens de l’art. 30 LPTh qui fabriquent des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, ou 2bis, LPTh, doivent effectuer une évaluation du risque conformément à l’annexe 3. L’al. 6 est réservé.
2 L’évaluation du risque doit être documentée. Cette documentation doit être présentée aux autorités cantonales de surveillance si elles en font la demande.
3 Si l’évaluation du risque donne une valeur inférieure au seuil fixé par l’annexe 3, une autorisation cantonale de fabrication est nécessaire en lieu et place d’une autorisation de Swissmedic.
4 L’autorisation est octroyée si le respect des règles des BPF de médicaments en petites quantités visées à l’annexe 2 est garanti.
5 Les cantons règlent les autres conditions d’autorisation dans les cas visés à l’al. 3 et effectuent des contrôles d’exploitation périodiques.
6 Quiconque fabrique des produits radiopharmaceutiques doit être titulaire d’une autorisation de Swissmedic.
1 Hospital pharmacists and persons in possession of a cantonal licence in accordance with Article 30 TPA who prepare medicinal products in accordance with Article 9 paragraph 2 letters a–cbis or paragraph 2bis TPA must carry out a risk assessment in accordance with Annex 3. This provision does not apply to the cases set out in paragraph 6 below.
2 The conduct of these risk assessments should be documented. This documentation should be presented to the cantonal supervisory authority on request.
3 If the risk assessment produces a value below the threshold specified in Annex 3, a cantonal manufacturing licence is required instead of a licence issued by Swissmedic.
4 The licence is granted if it can be ensured that the rules of Good Manufacturing Practice for small quantities of medicinal products in accordance with Annex 2 are observed.
5 The cantons regulate the other conditions for the granting of the licence in accordance with paragraph 3 and periodically carry out facility checks.
6 Any person who manufactures radiopharmaceuticals requires a licence granted by Swissmedic.
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