Art. 52 Conditions

¹ Une autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh peut être octroyée à un promoteur d’essais cliniques autorisés en Suisse, pour autant que celui-ci:

a.: confirme que le médicament est identique à celui administré dans le cadre d’au moins un essai clinique autorisé en Suisse;
b.: justifie toute déviation du dernier protocole autorisé et définisse les conditions de l’administration du médicament;
c.: justifie les raisons de la non-inclusion des patients dans l’essai clinique;
d.: justifie qu’un grand bénéfice thérapeutique peut être escompté;
e.: démontre qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé en Suisse;
f.: propose une durée de l’autorisation et la justifie;
g.: indique et justifie les centres de traitement et le nombre de patients prévus;
h.: dépose un projet de note d’information destinée au patient, et
i.: ait obtenu le préavis sur les let. b à h de la commission d’éthique ayant autorisé l’essai de référence ou de la commission d’éthique directrice en cas d’essai clinique multicentrique.

² Si la demande vise l’administration d’un médicament testé à des patients ayant favorablement réagi durant un essai clinique, le médicament doit être administré conformément au protocole de cet essai clinique. Les conditions visées à l’al. 1, let. a et d à i, doivent être respectées.

³ L’autorisation inclut l’importation des médicaments concernés, y compris l’importation à l’unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.

Art. 52 Preconditions

¹ A temporary licence to use medicinal products in accordance with Article 9b paragraph 1 TPA may be granted to the sponsor of a clinical trial approved in Switzerland if the sponsor:

a.: confirms that the medicinal product is identical to the medicinal product used in at least one clinical trial approved in Switzerland;
b.: justifies every deviation from the most recently approved protocol and specifies the conditions under which the medicinal product will be used;
c.: justifies the non-inclusion of patients in the clinical trial;
d.: states the reasons why use is likely to be of major therapeutic benefit;
e.: proves that there is no alternative and equivalent medicinal product authorised in Switzerland;
f.: proposes and justifies a period of validity for the licence;
g.: states and justifies the treatment centres and the proposed number of patients;
h.: submits a draft of the information provided for patients; and
i.: has obtained a preliminary opinion on letters b–h from the Ethics Committee which approved the reference trial or, in the case of a multicentre clinical trial, from the lead Ethics Committee.

² If the application concerns the use of a medicinal product which has been tested in patients with good results in a clinical trial, it must be used in accordance with the protocol for that clinical trial. The conditions set out in paragraph 1 letters a and d–i must be fulfilled.

³ This licence also covers the import of the medicinal products concerned, including the individual import of immunological medicinal products, blood and blood products.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.