Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Art. 4 Responsabilité et bonnes pratiques de fabrication

1 Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3 assume la responsabilité de toutes les opérations qu’il effectue.

2 La fabrication de médicaments doit respecter les règles des BPF figurant à l’annexe 1 ou 2.

3 La fabrication de médicaments de la médecine complémentaire doit respecter par analogie les règles des BPF et les prescriptions spécifiques des pharmacopées reconnues par Swissmedic pour les méthodes thérapeutiques concernées.

Art. 4 Responsibility and Good Manufacturing Practice

1 Holders of a licence under Article 3 are responsible for the processing and working procedures they carry out.

2 Medicinal product manufacture must be carried out in accordance with the rules of Good Manufacturing Practice described in Annex 1 or 2.

3 In the manufacture of complementary medicinal products, the GMP rules must be followed by analogy and the specific regulations for the therapies concerned which are laid down in the pharmacopoeias recognised by Swissmedic must be adhered to.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.