Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Art. 3 Conditions d’octroi

1 Quiconque demande une autorisation de fabrication à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) doit démontrer ce qui suit:

a.
un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
b.
chacun de ces services dispose en nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l’assurance-qualité;
c.
un responsable technique au sens des art. 5 et 6 est à sa disposition;
d.
l’exploitation est organisée de manière appropriée;
e.
l’établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de la fabrication des médicaments, et les locaux et les équipements déterminants pour la qualité des médicaments ont les qualités requises;
f.
un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de la fabrication est mis en place;
g.
les procédés de fabrication, d’analyse et de contrôle sont validés;
h.
le contrôle de la qualité est indépendant de la production;
i.
les devoirs au sens des art. 4 et 7 et, en ce qui concerne la fabrication des produits sanguins labiles, au sens des art. 28 à 38, sont respectés.

2 Les tâches de chaque personne occupant un poste-clé doivent être consignées dans un cahier des charges, et les rapports hiérarchiques doivent être représentés au moyen d’un organigramme.

3 Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

Art. 3 Conditions for granting a licence

1 Any person applying to the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) for a manufacturing licence must prove that:

a.
a system to ensure the pharmaceutical quality of medicinal products is in operation and that the company management and staff in the individual departments concerned take an active part in such a system;
b.
each department has a sufficient number of qualified and competent staff members to enable it to achieve its quality targets;
c.
a Responsible Person as described in Articles 5 and 6 is available;
d.
the facilities are organised in an appropriate way;
e.
the facilities are designed, structured, maintained and modernised regularly to guarantee the safe manufacture of medicinal products and the premises and equipment that can influence the quality of the medicinal products are qualified for their purpose;
f.
a documentation system is available to provide the working instructions, process descriptions and protocols of the relevant manufacturing procedures;
g.
the manufacturing, testing and cleaning procedures are validated;
h.
quality control is separate from manufacture;
i.
the obligations described in Articles 4 and 7 and in relation to the manufacture of labile blood products and the obligations in Articles 28–38 are met.

2 The work of all persons occupying key positions in the company must be set out in job descriptions and their hierarchical positions set out in organisational charts.

Swissmedic may specify further technical requirements and details.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.