Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Art. 28 Responsable de l’hémovigilance

1 Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit désigner une personne responsable de l’hémovigilance.

2 La personne responsable doit être un médecin diplômé et disposer du savoir-faire requis.

3 Elle est tenue de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 OMéd6.

4 Swissmedic peut reconnaître d’autres formations professionnelles pour autant que la personne responsable puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes.

5 La personne responsable ne doit pas obligatoirement être employée par l’établissement, mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit.

6 RS 812.212.21

Art. 28 Responsible Person for haemovigilance

1 The holder of a licence for activities with blood or labile blood products must appoint a person responsible for haemovigilance.

2 The Responsible Person must be a doctor and have the appropriate technical knowledge.

3 This person has an obligation to report adverse drug reactions in accordance with Articles 61 and 65 TPO8.

4 Swissmedic may also recognise persons with other professional qualifications as Responsible Persons, provided they possess sufficient knowledge and experience.

5 While Responsible Persons do not need to be employees of the company, their responsibilities must in all cases be defined in writing.

8 SR 812.212.21

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.