Art. 59 Obligation de déclarer, système de notification et droit de déclarer

¹ Quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue qui sont prêts à l’emploi doit mettre en place un système de déclaration. Il est tenu de déclarer à l’institut tout effet indésirable ou incident:

a.: qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi incorrects;
b.: qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traités.

² Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre de déclarer à l’institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d’influer sur les bases de l’appréciation.

³ Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l’être humain ou aux animaux, ou est autorisé à le faire en tant que professionnel de la santé, est tenu de déclarer à l’institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique.¹⁴¹

^3bis Quiconque fabrique ou met sur le marché des produits thérapeutiques est tenu d’annoncer à l’institut tout soupçon de trafic illégal de produits thérapeutiques, commis par des tiers, ayant un rapport avec son activité, l’un de ses produits ou un composant de ceux-ci.¹⁴²

⁴ Les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intéressés peuvent déclarer à l’institut les effets indésirables de produits thérapeutiques et les incidents qui leur sont imputables.

⁵ Les déclarations visées aux al. 1 à 3 s’effectuent selon les Bonnes pratiques de vigilance reconnues.¹⁴³

⁶ Le Conseil fédéral spécifie les Bonnes pratiques de vigilance reconnues. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.¹⁴⁴

⁷ Les employés des personnes ou organisations fabriquant, distribuant, prescrivant ou remettant des produits thérapeutiques sont habilités à déclarer aux autorités compétentes les incidents laissant supposer qu’il y a violation des dispositions de la présente loi.¹⁴⁵

¹⁴¹ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Erratum de la Commission de rédaction de l’Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 2018 5449).

¹⁴² Introduit par l’annexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

¹⁴³ Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

¹⁴⁴ Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

¹⁴⁵ Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 59 Mandatory notification, notification system and the right to notify

¹ Any person manufacturing or distributing ready-to-use therapeutic products must put in place a system of notification. He must notify the Agency of any adverse event or reaction which:

a.: is or may be attributable to the therapeutic product itself, its use or to incorrect labelling or instructions;
b.: may endanger or damage the health of the consumer, of the patient, of a third party or of the treated animals.

² Any person manufacturing or distributing therapeutic products must furthermore notify the Agency of any quality defects and any further findings and assessments which could influence the basis of evaluation.

³ Any person who professionally dispenses therapeutic products or administers them to humans or animals or who is entitled to do so as medical personnel must notify the Agency of any serious and previously unknown adverse effects and incidents, observations of other serious and previously unknown facts or quality defects that are of significance for drug safety.¹³⁸

3^bis Any person who manufactures or places on the market therapeutic products must report to the Agency any suspicion of illegal trading in therapeutic products by third parties that come to its knowledge in connection with its activities, its products or their components.¹³⁹

⁴ Consumers, patients and their organisations as well as interested third parties, may notify the Agency for adverse events and reactions with therapeutic products.

⁵ The notifications referred to in paragraphs 1–3 shall be made in accordance with the recognised rules of good vigilance practice.¹⁴⁰

⁶ The Federal Council shall define the recognised rules of good vigilance practice. It shall take into account internationally recognised guidelines and standards.¹⁴¹

⁷ Employees of persons and organisations who manufacture, distribute, prescribe or dispense therapeutic products are entitled to notify the competent authorities of observations that indicate a violation of the provisions of this Act.¹⁴²

¹³⁸ Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

¹³⁹ Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

¹⁴⁰ Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

¹⁴¹ Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

¹⁴² Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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