812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)
812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)
Art. 47e Autres obligations
1 Le Conseil fédéral peut:
- a.
- prévoir une obligation de déclarer pour la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux;
- b.
- soumettre au régime de l’autorisation la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux, notamment celle des diagnostics in vitro;
- c.
- imposer aux opérateurs économiques et aux organes d’évaluation de la conformité l’obligation d’utiliser Eudamed ou le système d’information visé à l’art. 62c.
2 Il fixe:
- a.
- les autres obligations des opérateurs économiques et des établissements de santé s’agissant notamment de l’enregistrement des fabricants et de l’obligation d’informer en rapport avec les dispositifs médicaux implantables;
- b.
- les exigences s’appliquant aux personnes désignées par les fabricants et les mandataires comme responsables du respect des prescriptions, et leurs autres obligations.
Art. 47e Additional obligations
1 The Federal Council may:
- a.
- make provision for mandatory notification for the placing on the market of certain medical devices;
- b.
- make provision for mandatory licensing for the placing on the market of certain medical devices, in particular for in vitro diagnostics;
- c.
- make provision for an obligation for economic operators and conformity assessment bodies to use Eudamed or the information system specified in Article 62c.
2 It shall regulate:
- a.
- the additional obligations of economic operators and health institutions, in particular concerning the registration of the manufacturers and the information to be provided in connection with implantable medical devices;
- b.
- the requirements for the manufacturers’ and authorised representatives’ persons responsible for regulatory compliance, and their other obligations.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.