1 Si la fabrication d’un médicament requiert des mesures particulières, notamment en matière de sécurité, une demande de libération doit être présentée à l’institut pour chaque lot avant sa distribution. Les accords internationaux sur la reconnaissance des libérations des lots sont réservés.
2 L’institut détermine les catégories de médicaments pour lesquelles la libération des lots est requise, ainsi que les exigences à remplir et la procédure.
3 Il publie une liste des médicaments pour la distribution desquels une libération des lots est requise.
1 If the manufacture of a medicinal product requires special measures to be taken, in particular to guarantee safety, then a release authorisation must be obtained from the Agency for each batch before distribution; the foregoing is without prejudice to international agreements on batch release recognition.
2 The Agency shall determine the categories of medicinal products for which official batch release is required, as well as procedure and the requirements to be fulfilled.
3 It shall publish a list of medicinal products which require a batch release for their distribution.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.