Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché

¹ La demande d’autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:

a.: la désignation du médicament;
b.: le nom du fabricant et de la maison de distribution;
c.: le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.

² La demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:

a.

s’agissant des médicaments avec mention de l’indication:

1.: les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
2.: les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l’ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
3.: les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
4.: l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode d’utilisation,
5.: une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
6.: le plan d’investigation pédiatrique au sens de l’art. 54a;

b.

s’agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:

1.: les données et documents visés à la let. a,
2.: les données et documents concernant les résidus,
3.: les délais d’attente.

³ La demande d’autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l’art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l’al. 1, les données et les documents exigés à l’al. 2, let. a.

⁴ L’institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.

⁵ Le Conseil fédéral:

a.: définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l’organisation, le déroulement et l’enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
b.: détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’information.

⁴⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 11 Application for a marketing authorisation

¹ The application for a marketing authorisation must contain all of the essential data and documents for its assessment, in particular:

a.: the name of the medicinal product;
b.: the name of the manufacturer and the distributor;

c. the manufacturing process, the composition, the quality and the stability of the medicinal product.

² The application for a marketing authorisation for the following medicinal products must include the information and documents listed below:

a.

Medicinal products with indication:

1.: the results of physical, chemical, pharmaceutical and biological or microbiological tests,
2.: the results of pharmacological and toxicological tests and clinical trials, including all results from trials in specific population groups,
3.: the therapeutic effects and the undesirable effects,
4.: the labelling, the information supplied about the medicinal product, and the dispensing method and method of administration,
5.: an assessment of the risks and, if necessary, a plan for their systematic recording, investigation and prevention (pharmacovigilance plan),
6.: the paediatric investigation plan referred to in Article 54a;

b.

Medicinal products for animals raised for food production:

1.: the information and documents referred to in letter a,
2.: the detection of residues,
3.: the withdrawal periods.

³ In addition to the information and documents referred to in paragraph 1, the application for the authorisation of the processes indicated in Article 9 paragraph 3 must include those referred to in paragraph 2 letter a.

⁴ The Agency shall describe the information and the documents referred to in paragraphs 1–3 in greater detail.

⁵ The Federal Council shall stipulate:

a.: the requirements for organising, carrying out and recording the pharmacological and toxicological tests referred to in paragraph 2 letter a number 2 and the control procedure, taking into account internationally recognised guidelines and standards;
b.: the languages to be used for labelling and information leaflets.

⁴⁶ Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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