Art. 10 Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché

¹ Quiconque sollicite l’autorisation de mise sur le marché doit:⁴⁴

a.⁴⁵

apporter la preuve que le médicament avec mention de l’indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;

a^bis.⁴⁶

pouvoir en tout temps, à l’aide d’une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l’indication:

1.: apporter la preuve qu’il est de qualité, et
2.: établir de manière plausible qu’il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;

b.

être titulaire d’une autorisation de fabriquer, d’importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l’autorité compétente;

c.

avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.

² L’institut vérifie que les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

⁴⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁴⁵ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁴⁶ Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 10 Conditions for granting a marketing authorisation

¹ Any person applying for a marketing authorisation must:⁴³

a.⁴⁴

prove that the medicinal products with indications or procedures are of high quality and are safe and effective;

a^bis.⁴⁵

in the case of complementary medicines without indication, at any time on the basis of documentation:

1.: prove that they are of high quality, and
2.: credibly demonstrate that the medicinal product in question does not pose a risk to the safety of consumers;

b.

be a holder of an authorisation to manufacture, import or conduct wholesale trade issued by the competent authority;

c.

have a registered address, registered office or a branch office in Switzerland.

² The Agency shall verify that the conditions for granting the marketing authorisation are fulfilled. To this effect, it may carry out product-specific inspections.

⁴³ Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁴⁴ Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁴⁵ Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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