Art. 48 Dispositions édictées par le Conseil fédéral

¹ Le Conseil fédéral édicte des dispositions régissant l’utilisation des organes, des tissus et des cellules d’origine animale. Il règle notamment:

a.

les exigences auxquelles doit satisfaire l’utilisation des animaux ressource;

b.

les exigences relatives à la qualité des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale;

c.

les exigences applicables aux tests visant à contrôler l’état de santé des receveurs et des animaux ressource;

d.

les conditions d’octroi de l’autorisation et la procédure d’autorisation;

e.

la durée et le mode de conservation des données et des opérations enregistrées ainsi que des échantillons prélevés;

f.

les agents pathogènes ou les indices de la présence de tels agents qui doivent faire l’objet d’un test;

g.

les cas dans lesquels des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale peuvent être transplantés quand bien même ils ont été réactifs au test;

h.

l’étiquetage des organes, des tissus et des cellules d’origine animale obtenus selon les techniques du génie génétique;

i.

les exigences auxquelles doivent satisfaire:

1.: l’information du receveur et son consentement à l’opération,
2.: l’information des membres du personnel médical et leur consentement à effectuer les actes requis,
3.: l’information des personnes de contact du receveur.

² Le Conseil fédéral peut:

a.: limiter ou interdire l’utilisation d’animaux de certaines espèces à des fins de transplantation;
b.: prévoir des dérogations à l’obligation d’effectuer un test au sens de l’art. 45, lorsque d’autres mesures permettent de garantir que tout risque d’infection par des agents pathogènes est exclu;
c.: imposer des obligations supplémentaires au titulaire de l’autorisation et fixer les obligations du receveur lorsque les conditions l’exigent;
d.: déclarer les art. 6 à 42, relatifs aux organes, tissus et cellules d’origine humaine applicables à l’utilisation des organes, des tissus et des cellules d’origine animale.

Art. 48 Regulations of the Federal Council

¹ The Federal Council shall issue regulations concerning the handling of organs, tissues and cells of animal origin. In particular, it shall specify:

a.

requirements concerning the handling of donor animals;

b.

requirements concerning the quality of the animal organs, tissues or cells;

c.

the requirements concerning tests to monitor the health of recipients and donor animals;

d.

the preconditions for authorisation and the authorisation procedure;

e.

the duration and nature of retention of recorded data and transactions and biological samples that have been taken;

f.

the pathogenic agents or markers for which tests must be carried out;

g.

the circumstances in which organs, tissues and cells of animal origin for which the test results are reactive may be transplanted;

h.

the labelling of organs, tissues or cells of animal origin which have been obtained from genetically modified animals;

i.

the requirements concerning:

1.: information of and consent by the recipient,
2.: information of medical personnel and their consent to measures affecting them, and
3.: information of the recipient's close contacts.

² The Federal Council may:

a.: restrict or prohibit the use of certain species of animals for transplantation purposes;
b.: grant exemptions from mandatory testing according to Article 45 if it can be ensured by other means that infection with pathogenic agents can be excluded;
c.: specify other duties of the holder of the authorisation and duties of the recipient if required by changing circumstances;
d.: declare Articles 6–42 to be applicable to the handling of organs, tissues or cells of animal origin.

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