Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 83 Assurance sociale
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 83 Sozialversicherung

832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal)

832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)

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Art. 65

1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s’il dispose d’une autorisation valable de l’institut.

1bis Si un médicament remplit les conditions fixées à l’art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l’assurance-invalidité (RAI)256 pour l’admission dans la liste des spécialités en matière d’infirmités congénitales, il n’est pas admis dans la liste des spécialités.257

2 Les médicaments qui font l’objet d’une publicité destinée au public, au sens de l’art. 2, let. b, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments258, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.

3 Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.

4 Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’une préparation originale doit remettre à l’OFSP, avec la demande d’admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d’expiration.259

5 L’OFSP peut assortir l’admission de conditions et de charges, notamment:

a.
admettre pour une durée limitée un médicament dont l’efficacité, l’adéquation ou le caractère économique sont en cours d’évaluation lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
b.
faire obligation au titulaire de l’autorisation d’informer l’OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d’affaires sur une période donnée.260

254 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er juil. 2009, en vigueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4245).

255 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).

256 RS 832.201

257 Introduit par l’annexe ch. 4 de l’O du 3 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 706). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte.

258 RS 812.212.5

259 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).

260 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).

Art. 65

1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.

1bis Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961253 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.254

2 Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001255 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.

3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.

4 Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.256

5 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:

a.
die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b.
die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.257

251 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Juli 2009, in Kraft seit 1. Okt. 2009 (AS 2009 4245).

252 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623).

253 SR 831.201

254 Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 der V vom 3. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 706). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes.

255 SR 812.212.5

256 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255).

257 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255).

 

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