Art. 15 Retrait, suspension ou restriction de l’autorisation

L’Institut suisse des produits thérapeutiques peut retirer, suspendre ou restreindre l’autorisation lorsque:

a.: les conditions liées à l’autorisation ne sont plus remplies;
b.: les obligations visées aux art. 16 à 20 et les exigences de l’art. 21 ne sont pas respectées;
c.: les résultats du contrôle de qualité externe donnent lieu à des contestations répétées;
d.¹²: le contrôle du respect des obligations de déclarer visées à l’art. 12, al. 2, LEp donne lieu à des contestations répétées de l’autorité cantonale compétente.

¹² Introduite par l’annexe ch. 1 de l’O du 16 fév. 2022, en vigueur depuis le 17 fév. 2022 (RO 2022 96).

Art. 15 Entzug, Sistierung oder Einschränkung der Bewilligung

Das Schweizerische Heilmittelinstitut kann die Bewilligung entziehen, sistieren oder einschränken, wenn:

a.: die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind;
b.: die Pflichten nach den Artikeln 16–20 sowie die Anforderungen nach Artikel 21 nicht eingehalten werden;
c.: die Ergebnisse der externen Qualitätskontrolle wiederholt zu Beanstandungen Anlass geben;
d.¹²: die Kontrolle der Einhaltung der Meldepflichten nach Artikel 12 Absatz 2 EpG wiederholt zu Beanstandungen durch die zuständige kantonale Behörde Anlass gegeben hat.

¹² Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 der V vom 16. Febr. 2022, in Kraft seit 17. Febr. 2022 (AS 2022 96).

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