1 Lorsqu’un laboratoire titulaire d’une autorisation au sens de la présente ordonnance est accrédité conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation11, l’Institut suisse des produits thérapeutiques décide si les contrôles du SAS se substituent dans le domaine accrédité aux inspections périodiques visées à l’art. 13.
2 Si le SAS procède au contrôle, il vérifie si le laboratoire respecte les dispositions légales et en informe l’Institut suisse des produits thérapeutiques. L’Institut suisse des produits thérapeutiques et l’autorité cantonale compétente peuvent prendre part aux contrôles.
3 Le SAS informe au fur et à mesure l’Institut suisse des produits thérapeutiques du renouvellement, du retrait ou de la suspension d’une accréditation ainsi que de toute modification dans le domaine accrédité.
4 Le laboratoire met à la disposition de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, à la demande de celui-ci, les preuves se rapportant à la procédure d’accréditation.
1 Verfügt ein Laboratorium mit einer Bewilligung nach dieser Verordnung über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 199611, so entscheidet das Schweizerische Heilmittelinstitut, ob die periodischen Inspektionen nach Artikel 13 im akkreditierten Bereich durch Nachkontrollen der SAS ersetzt werden.
2 Übernimmt die SAS die Nachkontrolle, so prüft sie, ob das Laboratorium die gesetzlichen Regelungen erfüllt, und informiert das Schweizerische Heilmittelinstitut. Das Schweizerische Heilmittelinstitut und die zuständige kantonale Behörde können an den Nachkontrollen teilnehmen.
3 Die SAS informiert das Schweizerische Heilmittelinstitut laufend über die Erteilung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen sowie über Änderungen im akkreditierten Bereich.
4 Das Laboratorium stellt dem Schweizerischen Heilmittelinstitut auf Verlangen die Belege zum Akkreditierungsverfahren zur Verfügung.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.