Art. 33 Confidentialité

¹ Le demandeur doit désigner les données qu’il estime relever du secret de fabrication ou d’affaires ou dont la divulgation menacerait la sphère privée ou la sécurité de la personne concernée et qui doivent donc être traitées confidentiellement. Il doit motiver en détail cette désignation.

² En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications décide du traitement confidentiel des données.

³ La divulgation des informations suivantes est, en principe, considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la sphère privée ou de la sécurité des personnes concernées:

a.

les détails concernant la composition intégrale d’un produit biocide;

b.

la quantité exacte de substance active ou de produit biocide fabriquée ou mise sur le marché;

c.

les liens:

1.: entre le fabricant d’une substance active et le demandeur de l’autorisation pour un produit biocide ou le titulaire, ou
2.: entre le demandeur de l’autorisation pour un produit biocide ou le titulaire et les distributeurs de ce produit;

d.

les noms et adresses des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés.

⁴ Les données sur des produits biocides et des substances actives que l’organe de réception des notifications juge confidentielles sont traitées de façon confidentielle par les autorités d’exécution, conformément aux art. 73 à 76 OChim¹⁶⁶.¹⁶⁷

⁵ Les données présentées pour la reconnaissance d’une autorisation sont traitées de manière confidentielle si elles sont considérées comme confidentielles par un État membre de l’UE ou de l’AELE ou par l’ECHA.

⁶ L’accès aux données sur les produits biocides ou les substances actives qui consistent en des microorganismes génétiquement modifiés, qui contiennent de tels organismes ou qui sont obtenus à partir de microorganismes génétiquement modifiés, est régi par l’art. 18 LGG.

¹⁶⁶ [RO 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 ch. I 3; 2014 2073 annexe 11 ch. 1, 3857. RO 2015 1903 art. 91]. Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

¹⁶⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1^er juil. 2015 (RO 2015 1985).

Art. 33 Vertraulichkeit

¹ Daten, die nach Ansicht der Gesuchstellerin unter das Fabrikations- und Geschäftsgeheimnis fallen oder deren Offenlegung die Privatsphäre oder die Sicherheit der betroffenen Person gefährden und die deshalb vertraulich zu behandeln sind, sind von ihr zu bezeichnen. Sie hat die Bezeichnung umfassend zu begründen.

² Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen über die vertrauliche Behandlung der Daten.

³ Bei folgenden Daten ist davon auszugehen, dass ihre Offenlegung den Schutz der geschäftlichen Interessen, die Privatsphäre oder die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigt:

a.

Einzelheiten der vollständigen Zusammensetzung eines Biozidprodukts;

b.

die genaue Menge, in welcher der Wirkstoff oder das Biozidprodukt hergestellt oder in Verkehr gebracht wird;

c.

Beziehungen:

1.: zwischen der Herstellerin eines Wirkstoffs und der Gesuchstellerin für die Zulassung eines Biozidprodukts bzw. der Inhaberin, oder
2.: zwischen der Gesuchstellerin für die Zulassung eines Biozidprodukts bzw. der Inhaberin und den Personen, die für den Vertrieb des Produkts zuständig sind;

d.

Namen und Anschriften der Personen, die an den Versuchen an Wirbeltieren beteiligt sind.

⁴ Daten über Biozidprodukte und Wirkstoffe, die von der Anmeldestelle als vertraulich eingestuft werden, werden von den Vollzugsbehörden nach Massgabe der Artikel 73–76 ChemV¹⁶³ vertraulich behandelt.¹⁶⁴

⁵ Daten für die Anerkennung einer Zulassung, die ein EU- oder EFTA-Mitgliedstaat oder die ECHA als vertraulich eingestuft hat, werden vertraulich behandelt.

⁶ Für den Zugang zu Daten über Biozidprodukte oder Wirkstoffe, die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten oder die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen gewonnen wurden, gilt Artikel 18 GTG.

¹⁶³ [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903 Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).

¹⁶⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

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