Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

813.112.1 Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL)

813.112.1 Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis (GLPV)

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Art. 13

1 Pour toute étude devant être effectuée selon les principes de BPL, il faut, dans le cadre d’une procédure de notification ou d’autorisation:

a.
démontrer que l’étude a été effectuée dans une installation d’essai inscrite au registre suisse des installations d’essai conformes aux principes de BPL au moment de l’exécution de cette étude; et
b.
présenter un rapport d’étude dans lequel la personne dirigeant l’étude confirme, dans l’une des langues officielles ou en anglais, que l’étude a été exécutée conformément aux principes de BPL.

2 Lorsque l’étude a été effectuée à l’étranger, il faut, en plus du rapport d’étude, présenter une liste ou une attestation de l’autorité responsable étrangère, qui prouve que l’installation d’essai est intégrée dans le programme officiel de surveillance au moment de l’exécution de l’étude. Dans le cas des pays non membres de l’Organisation de coopération et de développement économique (OCDE), l’organe de réception des notifications peut exiger d’autres documents s’il estime ceux-ci nécessaires à l’évaluation de la conformité aux principes de BPL.

3 Lorsque les circonstances le justifient, notamment si les résultats de l’étude revêtent une importance particulière ou qu’il subsiste un doute quant au respect des principes de BPL, une autorité fédérale d’exécution peut demander à l’organe de réception des notifications de procéder à une vérification d’étude.

Art. 13

1 Für jede Prüfung, die nach den GLP-Grundsätzen durchzuführen ist, ist im Rahmen eines Anmelde- oder Zulassungsverfahrens:

a.
zu belegen, dass diese von einer Prüfeinrichtung durchgeführt worden ist, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Prüfung im schweizerischen Verzeichnis der Prüfeinrichtungen, die die Grundsätze der GLP einhalten, eingetragen war; und
b.
ein Prüfbericht vorzulegen, in dem die Prüfleiterin oder der Prüfleiter in einer Amtssprache oder in Englisch bestätigt, dass die Prüfung nach den GLP-Grundsätzen durchgeführt worden ist.

2 Ist die Prüfung im Ausland durchgeführt worden, so ist neben dem Prüfbericht ein Verzeichnis oder eine Bescheinigung der zuständigen ausländischen Behörde vorzulegen, das oder die belegt, dass die Prüfeinrichtung zum Zeitpunkt der Durchführung der Prüfung im behördlichen Überwachungsprogramm gewesen ist. Von Staaten, die nicht Mitglied der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) sind, kann die Anmeldestelle andere Unterlagen verlangen, soweit sie dies für die Beurteilung der Einhaltung der GLP-Grundsätze als erforderlich erachtet.

3 In begründeten Fällen, namentlich wenn die Prüfdaten von besonderer Wichtigkeit sind oder Zweifel an der Einhaltung der GLP-Grundsätze bestehen, kann eine Bundesvollzugsbehörde bei der Anmeldestelle die Durchführung eines Prüfungsaudits verlangen.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.