Art. 27 Forme et contenu de la notification

¹ La notification doit être rédigée dans une des langues officielles ou en anglais et présentée au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.

² Elle doit comporter les données et les documents suivants:

a.⁷³

la quantité que le notifiant compte mettre sur le marché;

b.

un dossier technique contenant les informations suivantes et précisées à l’annexe 4:

1.: l’identité du notifiant,
2.: l’identité de la substance,
3.: les informations sur la fabrication et l’utilisation,
4.: la classification et l’étiquetage,
5.: les conseils d’utilisation sécurisée,
6.: l’évaluation de l’exposition,
7.: des résumés d’essais consistants et d’autres données relatives aux propriétés physico-chimiques,
8.: des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses pour la santé,
9.: des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses pour l’environnement;

c.

lorsque la quantité mise sur le marché⁷⁴ égale ou dépasse 10 tonnes par an: un rapport sur la sécurité chimique visé à l’art. 28;

d.

une proposition de fiche de données de sécurité dans le cas des substances dangereuses ou PBT ou vPvB;

e.⁷⁵

tous les documents et les informations disponibles concernant les caractéristiques, l’exposition et les effets nocifs de la substance sur l’être humain et l’environnement, dans la mesure où ces aspects ne sont pas déjà traités dans le dossier technique visé à la let. b.

³ L’al. 2, let. c, ne s’applique pas aux nouvelles substances mises sur le marché sous forme de préparation, si la concentration de la substance est inférieure aux niveaux suivants:

a.: la valeur seuil visée à l’art. 11, al. 3, du règlement UE-CLP⁷⁶, h ou
b.: 0,1 % poids si la substance est PBT ou vPvB.

⁴ ...⁷⁷

⁵ L’organe de réception des notifications peut exiger du notifiant des rapports d’essai dépassant le cadre du dossier technique et pertinents pour l’évaluation de la substance, pour autant qu’ils soient disponibles et qu’il soit possible de se les procurer à des conditions raisonnables.

⁷³ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 801).

⁷⁴ Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 801).

⁷⁵ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 801).

⁷⁶ Voir note relative à l’art. 2, al. 4.

⁷⁷ Abrogé par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec effet au 1^er mars 2018 (RO 2018 801).

Art. 27 Form und Inhalt der Anmeldung

¹ Die Anmeldung muss in einer Amtssprache oder auf Englisch und in dem von der Anmeldestelle verlangten Format elektronisch eingereicht werden. Das Begleitschreiben muss in einer Amtssprache eingereicht werden.

² Die Anmeldung muss folgende Daten und Unterlagen umfassen:

a.⁷²

die Menge, die die Anmelderin in Verkehr zu bringen beabsichtigt;

b.

ein technisches Dossier mit folgenden, in Anhang 4 genauer aufgeführten Angaben:

1.: Identität der Anmelderin,
2.: Identität des Stoffs,
3.: Informationen zu Herstellung und Verwendung,
4.: Einstufung und Kennzeichnung,
5.: Leitlinien für die sichere Verwendung,
6.: Beurteilung der Exposition,
7.: qualifizierte Prüfungszusammenfassungen und weitere Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften,
8.: qualifizierte Prüfungszusammenfassungen mit Bezug auf die gesundheitsgefährdenden Eigenschaften,
9.: qualifizierte Prüfungszusammenfassungen mit Bezug auf die umweltgefährlichen Eigenschaften;

c.

wenn die in Verkehr gebrachte Menge⁷³ pro Jahr 10 Tonnen oder mehr entspricht: einen Stoffsicherheitsbericht nach Artikel 28;

d.

einen Vorschlag für ein Sicherheitsdatenblatt im Fall von gefährlichen Stoffen oder PBT- oder vPvB-Stoffen;

e.⁷⁴

alle verfügbaren Unterlagen und Informationen über die Eigenschaften, die Exposition und die schädlichen Wirkungen des Stoffs auf Mensch und Umwelt, soweit diese nicht bereits aus dem technischen Dossier nach Buchstabe b hervorgehen.

³ Absatz 2 Buchstabe c ist nicht anwendbar für neue Stoffe, die in Form von Zubereitungen in Verkehr gebracht werden, wenn die Konzentration des Stoffs unter folgenden Werten liegt:

a.: den Berücksichtigungsgrenzwerten nach Artikel 11 Absatz 3 der EU-CLP-Verordnung⁷⁵; oder
b.: 0,1 Gewichtsprozent bei PBT- oder vPvB-Stoffen.

⁴ …⁷⁶

⁵ Die Anmeldestelle kann von der Anmelderin Prüfberichte verlangen, die über das technische Dossier hinausgehen und für die Beurteilung des Stoffs relevant sind, sofern sie vorhanden sind und mit zumutbarem Aufwand beschafft werden können.

⁷² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 801).

⁷³ Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 801). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

⁷⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 801).

⁷⁵ Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 4.

⁷⁶ Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wirkung seit 1. März 2018 (AS 2018 801).

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