Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) - Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)

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Art. 1 Champ d’application

Art. 1 Geltungsbereich

Art. 2 Exceptions

Art. 2 Ausnahmen

Art. 3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und dessen Zubehör

Art. 4 Autres définitions

Art. 4 Begriffe

Art. 5 Renvois au droit européen

Art. 5 Verweise auf europäisches Recht

Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances

Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Art. 7 Vente à distance

Art. 7 Fernabsatz

Art. 8 Exigences spécifiques

Art. 8 Spezifische Anforderungen

Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte

Art. 10 Déclaration des dispositifs fabriqués dans un établissement de santé

Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten

Art. 11 Parties et composants

Art. 11 Teile und Komponenten

Art. 12 Marquage de conformité et numéro d’identification

Art. 12 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

Art. 13 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification

Art. 13 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern

Art. 14 Classification

Art. 14 Klassifizierung

Art. 15 Information relative au dispositif

Art. 15 Produktinformation

Art. 16 Identification univoque des dispositifs

Art. 16 Eindeutige Produktidentifikation

Art. 17 Principe

Art. 17 Grundsatz

Art. 18 Exceptions et dérogations

Art. 18 Ausnahmen

Art. 19 Procédure

Art. 19 Verfahren

Art. 20 Recours à un organisme désigné

Art. 20 Beizug einer bezeichneten Stelle

Art. 21 Établissement et contenu

Art. 21 Ausstellung und Inhalt

Art. 22 Durée de validité

Art. 22 Gültigkeitsdauer

Art. 23 Suspension, restriction et révocation

Art. 23 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf

Art. 24 Obligation de documentation

Art. 24 Dokumentationspflicht

Art. 26 Conditions et demande

Art. 26 Voraussetzungen und Gesuch

Art. 27 Évaluation

Art. 27 Bewertung

Art. 28 Rapport d’évaluation

Art. 28 Bewertungsbericht

Art. 29 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation

Art. 29 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung

Art. 30 Sous-traitants et filiales

Art. 30 Unterauftragnehmer und Zweigstellen

Art. 31 Obligation de collaboration et de déclaration

Art. 31 Mitwirkungs- und Meldepflicht

Art. 34 Principe

Art. 34 Grundsatz

Art. 35 Certificats indûment délivrés

Art. 35 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen

Art. 36 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation

Art. 36 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung

Art. 37 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation

Art. 37 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung

Art. 39 Apposition du marquage de conformité et évaluation des performances

Art. 39 Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung

Art. 40 Documentation technique

Art. 40 Technische Dokumentation

Art. 41 Obligation de conservation

Art. 41 Aufbewahrungspflicht

Art. 42 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 42 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

Art. 43 Autres obligations

Art. 43 Weitere Pflichten

Art. 44 Obligations

Art. 44 Pflichten

Art. 45 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 45 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

Art. 49 Système de surveillance après commercialisation

Art. 50 Incidents et mesures

Art. 50 Vorkommnisse und Massnahmen

Art. 51 Plan de surveillance après commercialisation

Art. 52 Rapport

Art. 52 Bericht

Art. 53 Obligation

Art. 53 Pflicht

Art. 54 Contenu

Art. 55 Überprüfung

Art. 57 Traçabilité

Art. 57 Rückverfolgbarkeit

Art. 58 Saisie de l’IUD

Art. 58 Erfassen des UDI

Art. 59 Obligation de déclaration

Art. 59 Meldepflicht

Art. 60 Système de déclaration dans les hôpitaux

Art. 60 Meldesystem in Spitälern

Art. 62 Publicité

Art. 62 Werbung

Art. 63 Utilisation

Art. 63 Anwendung

Art. 64 Maintenance

Art. 64 Instandhaltung

Art. 65 Cybersécurité

Art. 65 Cybersicherheit

Art. 66 Principe

Art. 66 Grundsatz

Art. 67 Activités conjointes et utilisation des informations

Art. 67 Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen

Art. 68 Mesures supplémentaires

Art. 68 Zusätzliche Massnahmen

Art. 69 Compétences

Art. 69 Zuständigkeiten

Art. 70 Attributions

Art. 70 Befugnisse

Art. 71 Obligation de collaboration et d’information

Art. 71 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht

Art. 72 Disposition générale

Art. 72 Allgemeine Bestimmung

Art. 73 Publikation von Daten

Art. 74 Modification des annexes

Art. 74 Änderung der Anhänge

Art. 75 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables

Art. 75 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission

Art. 76 Harmonisation de l’exécution

Art. 76 Harmonisierung des Vollzugs

Art. 77 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants

Art. 77 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten

Art. 78 Collaboration avec les autorités douanières

Art. 78 Zusammenarbeit mit Zollbehörden

Art. 79 Laboratoires de référence de l’UE en Suisse

Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz

Art. 80 Modification d’autres actes

Art. 80 Änderung anderer Erlasse

Art. 81 Validité des certificats établis sous l’ancien droit

Art. 81 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen

Art. 82 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

Art. 83 Exigences relatives aux dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Art. 83 Anforderungen an die in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte

Art. 84 Dérogations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 84 Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika

Art. 85 Apposition de l’IUD

Art. 85 Anbringen des UDI

Art. 86 Désignation d’un mandataire

Art. 86 Benennung eines Bevollmächtigten

Art. 87 Apposition des informations relatives au mandataire

Art. 87 Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten

Art. 88 Enregistrement des opérateurs économiques

Art. 88 Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Art. 89 Organismes d’évaluation de la conformité

Art. 89 Konformitätsbewertungsstellen

Art. 90 Déclaration de dispositifs

Art. 90 Meldungen von Produkten

Art. 91 Entrée en vigueur

Art. 91 Inkrafttreten

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.