Art. 82 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

¹ Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates ci-après à condition qu’ils soient toujours conformes à l’ancien droit à compter du 26 mai 2022 et que leur conception ou leur destination n’ait pas fait l’objet de modifications essentielles:

a.

les dispositifs possédant un certificat valable au sens de l’art. 81, jusqu’au 26 mai 2025;

b.

les dispositifs dont la conformité pouvait, en vertu de l’ancien droit, être évaluée sans l’intervention d’un organisme désigné, mais pour lesquels la présente ordonnance requiert une telle intervention, et qui font l’objet d’une déclaration de conformité établie avant le 26 mai 2022 en vertu de l’ancien droit:

1.: dispositifs de classe D, jusqu’au 26 mai 2025,
2.: dispositifs de classe C, jusqu’au 26 mai 2026,
3.: dispositifs de classe B, jusqu’au 26 mai 2027,
4.: dispositifs de classe A mis sur le marché à l’état stérile, jusqu’au 26 mai 2027.

² Les dispositions de la présente ordonnance s’appliquent à la surveillance après commercialisation des dispositifs visés à l’al. 1, à la surveillance du marché, à la vigilance ainsi qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et de ces dispositifs.

³ Les dispositifs mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2022 en vertu de l’ancien droit peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025.

⁴ Les dispositifs mis légalement sur le marché à partir du 26 mai 2022 en vertu de l’al. 1 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates suivantes:

a.: dispositifs visés à l’al. 1, let. a et b, ch. 1, jusqu’au 26 mai 2026;
b.: dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 2, jusqu’au 26 mai 2027;
c.: dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 3 et 4, jusqu’au 26 mai 2028.

Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

¹ Sofern folgende Produkte ab dem 26. Mai 2022 weiterhin dem bisherigen Recht entsprechen und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung des betreffenden Produkts vorliegen, können sie bis zu den folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:

a.

Produkte mit einer nach Artikel 81 gültigen Bescheinigung: bis zum 26. Mai 2025;

b.

Produkte, für die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens nach dem bisherigen Recht keine Beteiligung einer bezeichneten Stelle erforderlich war, für die eine solche aber nach dieser Verordnung erforderlich ist und die eine vor dem 26. Mai 2022 nach dem bisherigen Recht ausgestellte Konformitätserklärung aufweisen:

1.: Produkte der Klasse D: bis zum 26. Mai 2025,
2.: Produkte der Klasse C: bis zum 26. Mai 2026,
3.: Produkte der Klasse B: bis zum 26. Mai 2027,
4.: Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden: bis zum 26. Mai 2027.

² Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte nach Absatz 1, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.

³ Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 nach bisherigem Recht rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

⁴ Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 gemäss Absatz 1 rechtmässig in Verkehr gebracht wurden, können bis zu den folgenden Zeitpunkten weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden:

a.: Produkte nach Absatz 1 Buchstaben a und b Ziffer 1: bis zum 26. Mai 2026;
b.: Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2: bis zum 26. Mai 2027;
c.: Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 3 und 4: bis zum 26. Mai 2028.

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