Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 85 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux

1 Le système d’information sur les dispositifs médicaux contient les données suivantes:

a.
données relatives aux dispositifs;
b.
données relatives aux opérateurs économiques;
c.
données relatives aux organismes désignés et aux certificats délivrés;
d.
données sur les essais cliniques;
e.
données relatives à la vigilance;
f.
données relatives à la surveillance du marché;
g.
données servant à gérer et à adapter le système (données système);
h.
données d’authentification, rôles attribués aux utilisateurs et paramètres de base pour l’utilisation du système d’information sur les dispositifs médicaux (données utilisateurs).

2 Il ne contient que les données personnelles qui sont nécessaires pour la saisie et le traitement des informations.

Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte

1 Das Informationssystem Medizinprodukte enthält folgende Daten:

a.
Produktedaten;
b.
Daten zu den Wirtschaftsakteuren;
c.
Daten zu den bezeichneten Stellen und den ausgestellten Bescheinigungen;
d.
Daten über klinische Versuche;
e.
Vigilancedaten;
f.
Marktüberwachungsdaten;
g.
Daten, die der Verwaltung und der Anpassung des Informationssystems Medizinprodukte dienen (Systemdaten);
h.
Authentifizierungsdaten, zugeteilte Anwenderrolle und Grundeinstellungen zur Benutzung des Informationssystems Medizinprodukte (Anwenderdaten).

2 Das Informationssystem Medizinprodukte enthält Personendaten nur, soweit dies für die Erfassung und Verarbeitung der Informationen erforderlich ist.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.