Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 47 Documentation technique

1 Le fabricant doit indiquer dans la documentation technique les données visées dans les annexes II et III RDM-UE81, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués82.

2 À la demande de l’autorité compétente, il fournit soit la documentation technique complète, soit un résumé de cette documentation.

81 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

82 Voir l’annexe 4.

Art. 47 Technische Dokumentation

1 Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den Anhängen II und III EU-MDR84 aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte85 vorgenommen werden.

2 Auf Ersuchen der zuständigen Behörde legt der Hersteller entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.

84 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

85 Siehe Anhang 4.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.