Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 46 Apposition du marquage de conformité et évaluation clinique

1 Lorsque les fabricants mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, ils garantissent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences de la présente ordonnance.

2 Ils apposent le marquage de conformité sur leurs dispositifs.

3 Ils effectuent une évaluation clinique conformément à l’art. 61 RDM-UE79, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués80, et à l’annexe XIV RDM-UE. Ils tiennent à jour l’évaluation clinique en fonction des résultats du suivi clinique après commercialisation.

79 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

80 Voir l’annexe 4.

Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung

1 Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.

2 Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.

3 Sie führen eine klinische Bewertung durch nach Artikel 61 EU-MDR82, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Artikels, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte83 vorgenommen werden, sowie nach Anhang XIV EU-MDR. Sie aktualisieren die klinische Bewertung aufgrund der Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

82 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

83 Siehe Anhang 4.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.