Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

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Art. 7 Preuve des effets thérapeutiques et de la sécurité

1 Le requérant doit apporter une preuve de la tolérance. Les exceptions sont régies par l’art. 14a LPTh et les annexes 1 à 3.

2 Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son action et sa marge thérapeutiques, son mode d’administration, l’indication et la posologie revendiquées et la durée du traitement le justifient et le permettent, le requérant peut prouver les effets thérapeutiques et les effets indésirables en fournissant:

a.
la preuve de l’équivalence thérapeutique entre le médicament et un médicament déjà autorisé;
b.
la preuve de l’équivalence pharmaceutique entre le médicament et un médicament déjà autorisé;
c.
des données d’application;
d.
une documentation bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes et que les résultats soient transposables au médicament déclaré.

3 L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) décide quels documents sont acceptés pour l’autorisation parmi ceux présentés.

Art. 7 Nachweis der Heilwirkungen und der Sicherheit

1 Die Gesuchstellerin hat einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen. Die Ausnahmen richten sich nach Artikel 14a HMG und den Anhängen 1–3.

2 Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels, von dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Applikationsart, der beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann der Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen erbracht werden durch:

a.
den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
b.
den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel pharmazeutisch äquivalent ist;
c.
Anwendungsbelege;
d.
eine bibliografische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind.

3 Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.