1 Les exigences concernant la documentation reposent sur les art. 4 et 8 à 10 OEMéd9, dans la mesure où il n’est pas possible de présenter des justificatifs bibliographiques ou des données d’application relatifs à l’efficacité et à la sécurité (art. 14a, al. 1, let. d et e, LPTh).
2 Les exigences en vertu des art. 9 et 10 OEMéd relatives à la documentation concernant les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente demeurent réservées.
3 Les exigences au sens des art. 17a à 17d OASMéd10 s’appliquent en outre aux médicaments complémentaires et aux phytomédicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. abis à aquater, LPTh.
1 Die Anforderungen an die Dokumentation richten sich nach den Artikeln 4 und
8–10 AMZV9, sofern für die Wirksamkeit und Sicherheit nicht ein bibliografischer Nachweis oder Anwendungsbelege vorgelegt werden können (Art. 14a Abs. 1 Bst. d und e HMG).
2 Die Anforderungen an die Dokumentation zu Arzneimitteln für Nutztiere gemäss den Artikeln 9 und 10 AMZV bleiben vorbehalten.
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