812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)
812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)
Art. 39 Dossier maître pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques
1 Le dossier maître contient les documents généraux auxquels se référer dans le cadre des déclarations individuelles. Il convient notamment de présenter des dossiers maîtres pour:
- a.
- les principes actifs ou les excipients fabriqués à partir ou à l’aide de produits d’origine animale ou humaine;
- b.
- les médicaments administrés par voie parentérale ou appliqués à ou sur l’œil;
- c.
- les cas de recours à des règles de fabrication au sens de l’art. 23, al. 3, non prévues par la Pharmacopée;
- d.
- les principes actifs spagyriques, si cela est exigé dans la liste SHA (annexe 6).
2 Pour la modification du dossier maître, une demande de modification doit être soumise à Swissmedic.
Art. 39 Master-Dossier für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
1 Das Master-Dossier enthält die präparateübergreifenden Unterlagen, auf die im Rahmen der Einzelmeldungen Bezug genommen wird. Insbesondere müssen Master-Dossiers eingereicht werden für:
- a.
- Wirk- oder Hilfsstoffe, die aus oder mit Hilfe von Material tierischen oder humanen Ursprungs hergestellt werden;
- b.
- Arzneimittel zur parenteralen Anwendung oder zur Anwendung am oder im Auge;
- c.
- nicht in der Pharmakopöe enthaltene Herstellungsvorschriften gemäss Artikel 23 Absatz 3;
- d.
- spagyrische Wirkstoffe, sofern gemäss Liste HAS (Anhang 6) gefordert.
2 Für die Änderung der Master-Dossiers ist der Swissmedic ein Änderungsgesuch einzureichen.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.