812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)
812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)
Art. 38 Dossier de base
1 Le dossier de base contient les documents suivants:
- a.
- la preuve que les conditions liées à l’autorisation, énoncées à l’art. 10, al. 1, let. b et c, LPTh, sont remplies;
- b.
- des informations sur les fabricants, y compris les justificatifs nécessaires pour prouver leur conformité avec les BPF;
- c.
- une attestation confirmant que toutes les conditions sont remplies pour pouvoir bénéficier de la procédure de déclaration applicable pour les groupes de médicaments correspondants;
- d.
- une attestation indiquant que l’étiquetage est conforme aux prescriptions de Swissmedic pour le groupe de médicaments correspondant.
2 Dans des cas justifiés, Swissmedic peut exiger d’autres documents.
3 Pour la modification du dossier de base, une demande de modification doit être soumise à Swissmedic.
Art. 38 Firmenbasisdossier
1 Das Firmenbasisdossier enthält folgende Unterlagen:
- a.
- den Nachweis, dass die Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstaben b und c HMG erfüllt sind;
- b.
- Angaben zu den Herstellern einschliesslich der erforderlichen Nachweise zur GMP-Konformität;
- c.
- eine Bestätigung, dass alle Voraussetzungen für das Meldeverfahren der entsprechenden Arzneimittelgruppen erfüllt sind;
- d.
- eine Bestätigung, dass die Kennzeichnung entsprechend den Vorgaben der Swissmedic für die entsprechende Arzneimittelgruppe erfolgt.
2 In begründeten Fällen kann die Swissmedic weitere Unterlagen verlangen.
3 Für die Änderung des Firmenbasisdossiers ist der Swissmedic ein Änderungsgesuch einzureichen.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.