Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

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Art. 31 Autorisation de médicaments asiatiques sans indication par déclaration

1 Les médicaments asiatiques sans indication sont autorisés par déclaration s’ils remplissent, outre les conditions posées à l’art. 30, les exigences suivantes:

a.
ils ne contiennent comme principes actifs que des substances mentionnées dans la liste des substances asiatiques traditionnelles documentées (liste SAT) selon l’annexe 10 ou des préparations traditionnelles obtenues à partir de ces substances;
b.
leur qualité peut être démontrée par une documentation sur la fabrication et sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques que Swissmedic peut demander en tout temps.

2 Les associations médicamenteuses fixes sont autorisées par déclaration si elles remplissent les conditions énoncées à l’al. 1 et s’il s’agit de formules classiques décrites dans l’un des ouvrages cités dans la liste des ouvrages de référence selon l’annexe 9, publiée par Swissmedic.

3 Les médicaments destinés à être appliqués à ou sur l’œil ne peuvent en aucun cas faire l’objet d’une procédure de déclaration.

Art. 31 Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation aufgrund einer Meldung

1 Asiatische Arzneimittel ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie neben den Voraussetzungen nach Artikel 30 auch die folgenden erfüllen:

a.
Die enthaltenen Wirkstoffe sind ausschliesslich Stoffe, die in der Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS) nach Anhang 10 aufgeführt sind, oder traditionelle Zubereitungen daraus.
b.
Die Qualität kann jederzeit auf Verlangen der Swissmedic anhand einer Dokumentation über die Herstellung und die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nachgewiesen werden.

2 Fixe Arzneimittelkombinationen werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllen und es sich um klassische Rezepturen handelt, die in einem Standardwerk beschrieben sind, das in der von der Swissmedic veröffentlichten Liste der Standardwerke nach Anhang 9 aufgeführt ist.

3 Vom Meldeverfahren in jedem Fall ausgeschlossen sind Arzneimittel, die zur Anwendung am Auge bestimmt sind.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.