812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)
812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)
Art. 30 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques sans indication
1 Pour l’autorisation simplifiée d’un médicament asiatique sans indication, il est possible de renoncer à la présentation d’une documentation sur les essais cliniques si des documents appropriés prouvent:
- a.
- que le médicament contient des substances ou des préparations utilisées depuis plusieurs décennies en médecine asiatique et décrites dans des pharmacopées officielles ou dans des ouvrages de référence reconnus;
- b.
- qu’une littérature spécialisée sur le médicament, disponible dans une langue officielle ou en anglais, garantit l’utilisation sûre et adéquate des médicaments par des spécialistes formés dans la médecine asiatique considérée, et
- c.
- que le médicament est mis sur le marché uniquement sous sa dénomination commune, qui satisfait aux conditions applicables aux noms de préparations énoncées à l’annexe 1b OEMéd14.
2 Pour les associations médicamenteuses fixes sans indication, il est en outre possible de renoncer à la présentation d’une documentation clinique s’il est établi en outre:
- a.
- que ces associations reposent sur des formulations classiques des ouvrages de référence correspondants, notamment ceux cités dans la liste des ouvrages de référence selon l’annexe 9, et
- b.
- qu’elles sont utilisées en thérapie depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE.
Art. 30 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation
1 Für die vereinfachte Zulassung eines asiatischen Arzneimittels ohne Indikation kann auf die Vorlage einer Dokumentation über die klinischen Prüfungen verzichtet werden, wenn nachgewiesen wird, dass:
- a.
- das Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen daraus enthält, die in der asiatischen Medizin seit mehreren Jahrzehnten eingesetzt und in offiziellen Pharmakopöen oder in anerkannten Standardwerken aufgeführt werden;
- b.
- die in einer der Amtssprachen oder in Englisch verfügbare Fachliteratur die korrekte und sichere Anwendung durch in der jeweiligen Medizin ausgebildete Fachleute gewährleistet; und
- c.
- das Arzneimittel ausschliesslich unter seiner Sachbezeichnung in Verkehr gebracht wird und diese den Voraussetzungen an den Präparate-namen gemäss Anhang 1b AMZV14 entspricht.
2 Bei fixen Arzneimittelkombinationen ohne Indikation kann zudem auf die Vorlage einer klinischen Dokumentation verzichtet werden, wenn zusätzlich nachgewiesen wird, dass sie:
- a.
- auf klassischen Formulierungen entsprechender Standardwerke basieren, namentlich denjenigen, die auf der Liste der Standardwerke nach Anhang 9 aufgeführt sind; und
- b.
- seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel in der Therapie eingesetzt werden.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.