810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
Art. 61 Classification
1 Un essai clinique est de catégorie A lorsque:
- a.
- l’intervention liée à la santé soumise à l’essai clinique ne comporte que des risques et des contraintes minimaux, ou que
- b.
- le caractère standard de l’intervention est établi par une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement.
2 Un essai clinique est de catégorie B:
- a.
- lorsque l’intervention liée à la santé soumise à l’essai clinique comporte des risques et des contraintes plus que minimaux, et que
- b.
- le caractère standard de l’intervention n’est pas établi selon l’al. 1, let. b.
Art. 61 Kategorisierung
1 Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie A, wenn die untersuchte gesundheitsbezogene Intervention:
- a.
- nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; oder
- b.
- in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.
2 Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie B, wenn die untersuchte gesundheitsbezogene Intervention:
- a.
- mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und
- b.
- nicht als Standard nach Absatz 1 Buchstabe b ausgewiesen ist.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.