Art. 59 Mesures administratives

¹ L’OFSP peut révoquer l’autorisation, la suspendre ou soumettre la poursuite de l’essai clinique à des charges supplémentaires, notamment lorsque:

a.: il a des raisons de supposer que les exigences ne sont plus remplies, que les documents visés à l’art. 54 ont été modifiés sans déclaration correspondante ou que l’essai clinique n’est pas réalisé conformément à ces documents;
b.: de nouvelles informations relatives à l’absence de risques ou au fondement scientifique le requièrent.

² Pour la coordination et l’information mutuelles des mesures de l’OFSP, de la commission d’éthique compétente et d’autres autorités cantonales compétentes, l’art. 48 est applicable par analogie.

Art. 59 Verwaltungsmassnahmen

¹ Das BAG kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterführung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, namentlich wenn:

a.: es Grund zur Annahme hat, dass die Anforderungen nicht mehr erfüllt sind, die Unterlagen nach Artikel 54 ohne entsprechende Meldung geändert wurden oder der Versuch nicht gemäss diesen Unterlagen durchgeführt wird;
b.: neue Informationen hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage es erfordern.

² Für die gegenseitige Koordination und Information der Massnahmen des BAG, der zuständigen Ethikkommission sowie weiterer zuständiger Behörden der Kantone ist Artikel 48 sinngemäss anwendbar.

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.