Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 55 Modifications

1 Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par l’OFSP avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la sécurité de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.

2 Le promoteur doit fournir à l’OFSP les documents requis au sens de l’annexe 4 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.

3 Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.
les nouvelles connaissances scientifiques, notamment fondées sur de nouvelles données précliniques et cliniques, qui ont une influence sur l’évaluation de la sécurité des organes, des tissus ou des cellules utilisés, ou
b.
les modifications concernant l’origine, les tests à effectuer ou le stockage des organes, des tissus ou des cellules utilisés.

4 Sont également considérées commes essentielles les modifications pour les essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus qui peuvent avoir une influence sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche.

5 L’OFSP rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents concernés par la modification. L’art. 33 est applicable par analogie.

6 Les autres modifications concernant les documents fournis à l’OFSP doivent être déclarées à l’OFSP dans les meilleurs délais.

Art. 55 Änderungen

1 Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung vom BAG bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

2 Der Sponsor muss dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von der Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.

3 Als wesentliche Änderungen gelten:

a.
neue wissenschaftliche Erkenntnisse, namentlich aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf die Beurteilung der Sicherheit der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen auswirken; oder
b.
Änderungen betreffend die Herkunft, die durchzuführenden Tests oder die Lagerung der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen.

4 Zudem gelten bei klinischen Versuchen der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen Änderungen, die sich auf die Sicherheit der teilnehmenden Personen auswirken können, als wesentlich.

5 Das BAG entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 33 ist sinngemäss anwendbar.

6 Übrige Änderungen, die dem BAG eingereichte Unterlagen betreffen, müssen dem BAG so rasch als möglich gemeldet werden.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.