810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
Art. 53 Domaines de vérification
Pour les essais cliniques de transplantation, l’OFSP vérifie:
- a.
- que la demande est complète;
- b.
- l’origine des organes, des tissus ou des cellules utilisés pour l’essai clinique;
- c.
- le respect des prescriptions contenues dans la législation sur la transplantation, notamment en ce qui concerne les devoirs de diligence liés à l’utilisation des organes, des tissus et des cellules et l’attribution des organes;
- d.
- l’existence des autorisations exigées par la loi sur la transplantation;
- e.
- d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la sécurité et la qualité des organes, des tissus et des cellules utilisés.
Art. 53 Prüfbereiche
Das BAG überprüft bei klinischen Versuchen der Transplantation:
- a.
- die Vollständigkeit des Gesuchs;
- b.
- die Herkunft der im klinischen Versuch verwendeten Organe, Gewebe und Zellen;
- c.
- die Einhaltung der Vorschriften der Transplantationsgesetzgebung, namentlich bezüglich der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Organen, Geweben und Zellen, sowie der Zuteilung von Organen;
- d.
- das Vorliegen der nach dem Transplantationsgesetz erforderlichen Bewilligungen;
- e.
- weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung der Sicherheit und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen erforderlich ist.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.