1 Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date du dernier lot livré du médicament testé ou du dernier produit à analyser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh fabriqué, mais au moins pendant 10 ans à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les produits implantables au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, le délai de conservation est de 15 ans au moins.45
2 L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes participant à l’essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant 10 ans au moins à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les produits implantables au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, le délai de conservation est de 15 ans au moins.46
3 Pour les essais cliniques de transplants standardisés et pour les essais cliniques avec du sang ou des produits sanguins, l’obligation de conservation est régie par l’art. 40, al. 1, LPTh.
45 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
46 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
1 Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten ausgelieferten Charge des zu untersuchenden Arzneimittels oder des zuletzt hergestellten Produkts nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, mindestens aber während zehn Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.41
2 Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während mindestens zehn Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.42
3 Für klinische Versuche mit Transplantatprodukten und für klinische Versuche mit Blut und Blutprodukten richtet sich die Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 Absatz 1 HMG.
41 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).
42 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).
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