1 Si une suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament apparaît sur des personnes participant à l’essai clinique durant sa réalisation, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation.
2 L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente une suspicion d’effets indésirables inattendus du médicament ayant entraîné un décès en Suisse; pour une autre suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament, le délai est de quinze jours.
3 Si, sur un lieu de réalisation d’une étude multicentrique, une suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament se produit, l’investigateur coordinateur remet la déclaration selon l’al. 2 dans le même délai à la commission d’éthique compétente concernée également.
4 Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations selon l’al. 2 sont également à remettre à l’institut. Cette obligation incombe au promoteur. Pour les essais cliniques de catégorie A, l’obligation de déclarer selon l’art. 59, al. 1 et 2, LPTh incombe au promoteur.
5 La définition de la suspicion d’événements indésirables graves inattendus obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.
1 Tritt bei der Durchführung des Versuchs bei teilnehmenden Personen ein Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung auf, so muss die Prüfperson diesen in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innert 24 Stunden nach Bekanntwerden melden.
2 Die Prüfperson meldet einen in der Schweiz aufgetretenen Verdacht auf eine unerwartete Arzneimittelwirkung mit Todesfolge der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen, einen Verdacht auf eine sonstige unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung innerhalb von 15 Tagen.
3 Tritt bei einem multizentrischen klinischen Versuch ein Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung an einem der Durchführungsorte auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 innert gleicher Frist auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.
4 Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen nach Absatz 2 auch dem Institut zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. Für klinische Versuche der Kategorie A obliegt dem Sponsor die Meldepflicht nach Artikel 59 Absätze 1 und 2 HMG.
5 Die Definition des Verdachts auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.
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