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810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 36 , al. 2, LPTh susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants

1 Pour les essais cliniques de catégories B et C de médicaments ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 4, ch. 5, doivent être fournis à l’institut.

2 Pour les essais cliniques de catégorie C, l’institut sollicite l’avis de l’OFSP avant d’octroyer l’autorisation. L’OFSP vérifie la conformité à la législation sur la radioprotection ainis que l’estimation de la dose.

3 L’institut octroie l’autorisation si:

a.
les exigences visées à l’art. 32 sont respectées, et que
b.
l’OFSP n’oppose pas d’objections à l’essai clinique.

4 L’institut statue sur les essais cliniques de catégorie C dans les 60 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles. Il communique sa décision à l’OFSP.

5 Pour les essais cliniques de catégorie C, il transmet à l’OFSP immédiatement après réception:

a.
le rapport final selon l’art. 38, al. 3, avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier l’estimation a posteriori de la dose à laquelle ont été exposées les personnes ayant participé à l’essai clinique, sauf si l’OFSP en a disposé autrement;
b.
les déclarations prévues par les art. 41, al. 2, et 42, al. 1.

Art. 36 Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlenaussenden können

1 Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden können, müssen dem Institut zusätzlich die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 5 eingereicht werden.

2 Bei klinischen Versuchen der Kategorie C holt das Institut vor der Erteilung der Bewilligung die Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.

3 Das Institut erteilt die Bewilligung, wenn:

a.
die Anforderungen nach Artikel 32 eingehalten werden; und
b.
das BAG keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

4 Das Institut entscheidet über klinische Versuche der Kategorie C innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Es teilt seinen Entscheid dem BAG mit.

5 Es übermittelt dem BAG bei klinischen Versuchen der Kategorie C unmittelbar nach Erhalt:

a.
den Schlussbericht nach Artikel 38 Absatz 3 mit allen für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere einer retrospektiven Dosisabschätzung der teilnehmenden Personen, sofern das BAG nichts anderes bestimmt hat;
b.
die Meldungen nach den Artikeln 41 Absatz 2 und 42 Absatz 1.
 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.