Art. 32 Domaines de vérification

¹ Pour les essais cliniques de médicaments, l’institut vérifie:

a.: que le dossier de demande est complet;
b.: la sécurité du médicament, notamment la pharmacologie préclinique et clinique, la toxicologie, la galénique, la pharmacocinétique ainsi que le dosage et l’indication prévus;
c.: l’évaluation et la gestion des risques basées sur les données relatives à la sécurité du médicament;
d.: la qualité du médicament et le respect des bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP);
e.: d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la sécurité ou la qualité du médicament.

² Pour les essais cliniques de catégorie B de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, il vérifie en outre la conformité à la législation sur la radiprotection ainsi que l’estimation de la dose.

³ Pour les essais cliniques de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, il vérifie:

a.: que le dossier de demande est complet;
b.: les exigences fixées par l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh.

Art. 32 Prüfbereiche

¹ Das Institut überprüft bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln:

a.: die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.: die Sicherheit des Arzneimittels, namentlich die präklinische und klinische Pharmakologie, die Toxikologie, die Galenik, die Pharmakokinetik sowie die vorgesehene Dosierung und Indikation;
c.: die auf den Daten zur Arzneimittelsicherheit beruhende Risikobewertung und das Risikomanagement;
d.: die Qualität des Arzneimittels sowie die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP);
e.: andere Bereiche, sofern dies für die Beurteilung der Sicherheit oder Qualität des Arzneimittels notwendig ist.

² Bei klinischen Versuchen der Kategorie B mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können, überprüft es zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung.

³ Es überprüft bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG:

a.: die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.: die Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.