810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
Art. 25 Domaines de vérification
La commission d’éthique compétente vérifie:
- a.
- que la demande est complète;
- b.
- la classification dans la catégorie demandée;
- c.
- les données nécessaires à l’enregistrement en vertu de l’art. 64;
- d.
- le protocole de recherche pour ce qui a trait:
- 1.
- à la pertinence de la problématique scientifique (art. 5 LRH), au choix d’une méthodologie scientifique appropriée et au respect des bonnes pratiques cliniques,
- 2.
- au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et l’utilité attendue d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),
- 3.
- aux dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des personnes participant à l’essai clinique et aux mesures engagées pour assurer leur protection et le suivi médical (art. 15 LRH), y compris les mesures de protection relatives au traitement des données collectées,
- 4.
- à la nécessité d’intégrer des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH),
- 5.
- aux critères de sélection des personnes prévues pour participer à l’essai clinique,
- 6.
- au déroulement prévu de l’information des personnes participant à l’essai clinique et de l’obtention du consentement, y compris la fixation d’un temps de réflexion approprié,
- 7.
- à un dédommagement équitable des personnes participant à l’essai clinique,
- 8.
- au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique;
- e.
- l’intégralité des documents relatifs au recrutement, à l’information et au consentement ainsi que leur intelligibilité, notamment en ce qui concerne l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;
- f.
- la garantie du droit à l’indemnisation en cas de dommages (art. 20 LRH);
- g.
- que l’investigateur et les autres personnes qui réalisent l’essai clinique disposent de connaissances et d’une expérience suffisantes dans le domaine concerné et pour la réalisation d’un essai clinique;
- h.
- l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation de l’essai clinique;
- i.
- le financement de l’essai clinique et les accords entre le promoteur, les tiers et l’investigateur relatifs à la répartition des tâches, la rémunération et à la publication;
- j.
- en outre, pour les essais cliniques de médicaments ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh classés dans la catégorie A susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose;
- k.
- en outre, pour les examens de sources de rayonnement33, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose, sauf si un avis de l’OFSP doit être sollicité en application de l’art. 28;
- l.
- d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes participant à l’essai clinique.
Art. 25 Prüfbereiche
Die zuständige Ethikkommission überprüft:
- a.
- die Vollständigkeit des Gesuchs;
- b.
- die beantragte Kategorisierung;
- c.
- die zur Registrierung vorgesehenen Angaben nach Artikel 64;
- d.
- den Prüfplan in Bezug auf:
- 1.
- die wissenschaftliche Relevanz der Fragestellung (Art. 5 HFG), die Eignung der gewählten wissenschaftlichen Methodik und die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis,
- 2.
- das Verhältnis zwischen den voraussichtlichen Risiken und Belastungen sowie dem erwarteten Nutzen (Art. 12 Abs. 2 HFG),
- 3.
- die Vorkehren zur Minimierung der Risiken und Belastungen der teilnehmenden Personen sowie die zu ihrem Schutz und ihrer Nachsorge getroffenen Massnahmen (Art. 15 HFG), einschliesslich der Schutzvorkehren im Umgang mit den Personendaten,
- 4.
- die Notwendigkeit des Einbezugs von Personen, insbesondere von besonders verletzbaren Personen (Art. 11 HFG),
- 5.
- die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen,
- 6.
- den vorgesehenen Ablauf zur Aufklärung und zur Einholung der Einwilligung, einschliesslich der Angemessenheit der Bedenkfrist,
- 7.
- die Angemessenheit der Entschädigung der teilnehmenden Personen,
- 8.
- die Einhaltung der Vorgaben zur wissenschaftlichen Integrität;
- e.
- die Vollständigkeit der Unterlagen zur Rekrutierung, zur Aufklärung und zur Einwilligung sowie deren Verständlichkeit, namentlich hinsichtlich eines allfälligen Einbezugs besonders verletzbarer Personen;
- f.
- die Sicherstellung des Rechts auf Entschädigung im Schadensfall (Art. 20 HFG);
- g.
- die hinreichenden Kenntnisse und Erfahrungen der Prüfperson und der übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, in Bezug auf das betreffende Fachgebiet sowie die Durchführung eines klinischen Versuchs;
- h.
- die Eignung der Infrastrukturen am Durchführungsort;
- i.
- die Finanzierung des klinischen Versuchs sowie die Vereinbarungen zwischen Sponsor, Dritten und Prüfperson hinsichtlich der Zuteilung von Aufgaben, der Vergütung und der Publikation;
- j.
- bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden können und der Kategorie A zugeordnet sind: zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung;
- k.
- bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen31: zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung, sofern keine Stellungnahme des BAG gemäss Artikel 28 einzuholen ist;
- l.
- weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der teilnehmenden Personen notwendig ist.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.