810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
Art. 2 Définitions
Dans la présente ordonnance, on entend par:
- a.
- essai clinique: tout projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés dès le départ à des interventions liées à la santé afin d’évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain;
- b.
- intervention liée à la santé: tout acte préventif, diagnostique, thérapeutique, palliatif ou de réhabilitation étudié dans le cadre d’un essai clinique;
- c.
- risques et contraintes minimaux: tous risques et contraintes dont l’intensité et la qualité, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant à l’essai clinique et des circonstances concrètes, n’ont que des effets minimes et temporaires sur sa santé; les actes suivants peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:
- 1.
- les questionnaires et observations,
- 2.
- les prélèvements de sang périphériques veineux ou capillaires et biopsies cutanées sur une petite surface,
- 3.
- le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans mesures invasives, notamment les échantillons de salive, d’urine ou de selles,
- 4.
- les frottis,
- 5.
- les tomographies à résonance magnétique sans produit de contraste, échographies et électrogrammes,
- 6.17
- les examens au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne examinée et où:
- –
- les médicaments utilisés à cet effet sont autorisés ou dispensés d’une autorisation, ou
- –
- les dispositifs au sens de l’art. 1 ODim18 sont pourvus d’un marquage de conformité et aucun produit de contraste n’est utilisé;
- d.
- promoteur: toute personne ou institution dont le siège ou une représentation se trouvent en Suisse, qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;
- e.
- investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse ainsi que de la protection des personnes participant à l’essai clinique au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur.
Art. 2 Begriffe
Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
- a.
- klinischer Versuch: Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen;
- b.
- gesundheitsbezogene Intervention: präventive, diagnostische, therapeutische, palliative oder rehabilitative Handlung, die im Rahmen eines klinischen Versuchs untersucht wird;
- c.
- minimale Risiken und Belastungen: Risiken und Belastungen, die sich unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken; mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein:
- 1.
- Befragungen und Beobachtungen,
- 2.
- periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanzbiopsien der Haut,
- 3.
- die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen, insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben,
- 4.
- Abstriche,
- 5.
- Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel, Ultraschalluntersuchungen oder Elektrogramme,
- 6.16
- Untersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmender Person liegt und:
- –
- die dazu angewendeten Arzneimittel zugelassen oder zulassungsbefreit sind, oder
- –
- die Produkte nach Artikel 1 MepV17 ein Konformitätskennzeichen aufweisen und kein Kontrastmittel angewendet wird;
- d.
- Sponsor: Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;
- e.
- Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.