Art. 43 Régime de l’autorisation

¹ Quiconque entend transplanter sur l’être humain des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale ou des transplants standardisés issus de ceux-ci doit préalablement obtenir une autorisation de l’OFSP.

² L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée si:

a.: tout risque d’infection de la population peut être exclu avec une grande probabilité;
b.: on peut escompter que la transplantation aura une utilité thérapeutique;
c.: les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;
d.: il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

³ L’autorisation d’administrer un traitement standard est délivrée si:

a.: tout risque d’infection de la population peut être exclu;
b.: l’utilité thérapeutique de la transplantation est établie;
c.: les exigences requises à l’al. 2, let. c et d, sont remplies.

Art. 43 Bewilligungspflicht

¹ Wer tierische Organe, Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte auf den Menschen übertragen will, braucht eine Bewilligung des BAG.

² Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:

a.: ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden kann;
b.: ein therapeutischer Nutzen erwartet werden kann;
c.: die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
d.: ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

³ Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:

a.: ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung ausgeschlossen werden kann;
b.: ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen ist;
c.: die Voraussetzungen nach Absatz 2 Buchstaben c und d erfüllt sind.

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