Art. 14 Demande

La demande d’autorisation pour la réalisation d’analyses cytogénétiques ou moléculaires dans le domaine médical doit contenir les éléments suivants:

a.

les informations démontrant que les conditions prévues aux art. 9 à 13 sont remplies;

b.

la liste des analyses qui seront réalisées, avec les méthodes appliquées à cet effet;

c.

lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:

1.: son nom et son adresse,
2.: son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et
3.: une liste des analyses;

d.

lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:

1.: son nom et son adresse,
2.: son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et
3.: une liste des étapes;

e.

des informations concernant les contrôles de qualité externes prévus pour chacune des analyses (art. 23).

Art. 14 Gesuch

Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich muss Folgendes enthalten:

a.

die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die Voraussetzungen nach den Artikeln 9–13 erfüllt sind;

b.

eine Liste der Untersuchungen, die durchgeführt werden sollen, einschliesslich der hierzu verwendeten Methoden;

c.

wenn das Laboratorium Untersuchungen von einem anderen Laboratorium durchführen lässt:

1.: dessen Name und Adresse,
2.: dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und
3.: eine Liste der Untersuchungen;

d.

wenn das Laboratorium einzelne Arbeitsschritte von einem geeigneten Anbieter durchführen lässt:

1.: dessen Name und Adresse,
2.: dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und
3.: eine Liste der Arbeitsschritte;

e.

Angaben zu den für die einzelnen Untersuchungen geplanten externen Qualitätskontrollen (Art. 23).

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