Art. 29 Licence applications for marketing pathogenic organisms

¹ The licence application for placing pathogenic organisms on the market, which must be submitted as part of the applicable licensing procedure in accordance with Article 26, must contain all the required information to prove that the handling of the organisms cannot contravene the requirements of Articles 12–14.

² The application must contain the following documents, in particular:

a.

a technical dossier with the information in accordance with Annex 3.2;

b.

the results of previous experiments using the same organisms concerning hazards to human beings or the environment, or impairments caused to the same, in particular, experiments in contained systems or field trials;

c.

if available, any licences and evaluations from Swiss and foreign authorities for experimental releases and marketing of the same organisms;

d.

a risk determination and assessment in accordance with Annex 4;

e.

a monitoring plan to show how the applicant will examine whether the assumptions of the risk determination and assessment in accordance with Annex 4 are correct and whether the measures to adhere to the principles of Articles 12 and 13 are sufficient, and which contains at least the following details:

1.: the type, specificity, sensitivity and reliability of the methods,
2.: the duration and frequency of the monitoring;

f.

a proposal for informing the recipients (Art. 5), and for any packaging of the organisms;

g.

proof that the liability guarantee has been fulfilled;

h.⁵²

in respect of organisms that are used genetic resources or whose development is based on used genetic resources or on traditional knowledge based thereon, the register number in accordance with Article 4 paragraph 3 or 8 paragraph 5 of the Nagoya Ordinance of 11 December 2015^⁵³.

³ The documentation of the results of previous experiments in accordance with paragraph 2 letter b may refer to data or results from another applicant, if this person has given written permission.

⁵² Inserted by Annex No 4 of the Nagoya Ordinance of 11 Dec. 2015, in force since 1 Feb. 2016 (AS 2016 277).

⁵³ SR 451.61

Art. 29 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni

¹ La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni, che deve essere presentata nell’ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l’articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’utilizzazione degli organismi non viola le esigenze di cui agli articoli 12–14.

² La domanda deve in particolare comprendere i seguenti dati:

a.

un dossier tecnico con i dati di cui all’allegato 3.2;

b.

i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l’uomo o l’ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo;

c.

eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi;

d.

un’analisi e una valutazione del rischio secondo l’allegato 4;

e.

un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 12 e 13 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1.: tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;
2.: durata e frequenza della sorveglianza;

f.

una proposta per l’informazione degli acquirenti (art. 5) e per l’eventuale imballaggio degli organismi;

g.

la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto;

h.⁵²

per organismi derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015⁵³.

³ Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

⁵² Introdotta dall’all. n. 4 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

⁵³ RS 451.61

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