Art. 28 Licence applications for marketing genetically modified organisms

¹ The licence application for placing genetically modified organisms on the market, which must be submitted as part of the applicable licensing procedure in accordance with Article 26, must contain all the required information to prove that the handling of the organisms cannot contravene the requirements of Articles 7–11.

² The application must contain the following documents, in particular:

a.

a technical dossier with the information in accordance with Annexes IIIA or IIIB and IV of the Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001⁴⁹ on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC;

b.

the results of previous experiments using the same organisms concerning hazards to human beings or the environment, or impairments caused to the same, in particular, experiments in contained systems or, possibly, field trials;

c.

if available, any licences and evaluations from Swiss and foreign authorities for experimental releases and marketing of the same organisms;

d.

a risk determination and assessment in accordance with Annex 4;

e.

a monitoring plan to show how the applicant will examine whether the assumptions of the risk determination and assessment in accordance with Annex 4 are correct and whether the measures to adhere to the principles of Article 6 paragraphs 1 and 3 and Art. 7 GTA are sufficient, and which contains at least the following details:

1.: the type, specificity, sensitivity and reliability of the methods,
2.: the duration and frequency of the monitoring;

f.

an evaluation of interests in accordance with Article 8 GTA that shows that the genetic modification of the genetic material of animals or plants has not failed to respect the dignity of living beings;

g.

a proposal for the labelling (Art. 10), informing the recipients (Art. 5), and for any packaging of the organisms;

h.

proof that the liability guarantee has been fulfilled;

i.⁵⁰

in respect of organisms that are used genetic resources or whose development is based on used genetic resources or on traditional knowledge based thereon, the register number in accordance with Article 4 paragraph 3 or 8 paragraph 5 of the Nagoya Ordinance of 11 December 2015⁵¹.

³ The documentation of the results of previous experiments in accordance with paragraph 2 letter b may refer to data or results from another applicant, if this person has given written permission.

⁴⁹ OJ. L 106 of 17.4.2001, p. 1; the text of the Directive can be obtained from the FOEN, 3003 Bern.

⁵⁰ Inserted by Annex No 4 of the Nagoya Ordinance of 11 Dec. 2015, in force since 1 Feb. 2016 (AS 2016 277).

⁵¹ SR 451.61

Art. 28 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati

¹ La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati, che deve essere presentata nell’ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l’articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’utilizzazione non viola le esigenze di cui agli articoli 7–11.

² La domanda deve comprendere in particolare i seguenti dati:

a.

un dossier tecnico con i dati di cui all’allegato IIIA o IIIB e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 2001⁴⁹ sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e sull’abrogazione della direttiva 90/220/CEE del Consiglio;

b.

i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l’uomo o l’ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo;

c.

eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi;

d.

un’analisi e una valutazione del rischio secondo l’allegato 4;

e.

un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere ai principi di cui all’articolo 6 capoversi 1 e 3 e all’articolo 7 LIG sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1.: tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;
2.: durata e frequenza della sorveglianza;

f.

una ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG che mostri che la modificazione del materiale genetico di animali e piante mediante tecniche d’ingegneria genetica non ha leso la dignità della creatura;

g.

una proposta per l’etichettatura (art. 10), l’informazione degli acquirenti (art. 5) e l’eventuale imballaggio degli organismi;

h.

la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto;

i.⁵⁰

per organismi derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015⁵¹.

³ Nella documentazione relativa ai risultati di ricerche precedenti secondo il capoverso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

⁴⁹ GU L 106 del 17 apr. 2001, pag. 1; il testo della direttiva è ottenibile presso l’UFAM, 3003 Berna.

⁵⁰ Introdotta dall’all. n. 4 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

⁵¹ RS 451.61

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