Art. 43 Licence holders’ self-evaluation and quality manual

¹ All holders of licences for radiation applications as specified in Article 41 paragraph 3 shall conduct an annual self-evaluation of their processes.

² They shall prepare a quality manual and present this at the audit.

³The quality manual must include a detailed description of at least the following points:

a.: competences and responsibilities;
b.: equipment available for examination and treatment;
c.: personnel training;
d.: measures to ensure compliance with requirements concerning the justification of individual applications (Art. 29);
e.: examination and treatment protocols and patient information;
f.: documentation of radiation doses (Art. 33);
g.: establishment and communication of diagnostic findings or treatment monitoring, data storage and data transfer;
h.: quality assurance;
i.: self-evaluation.

Art. 43 Autovalutazione e manuale di qualità dei titolari delle licenze

¹ Tutti i titolari delle licenze per le applicazioni delle radiazioni secondo l’articolo 41 capoverso 3 eseguono annualmente un’autovalutazione dei propri processi.

² Redigono un manuale di qualità e lo presentano nell’ambito dell’audit.

³ Il manuale di qualità deve contenere almeno una descrizione dettagliata dei seguenti punti:

a.: competenze e responsabilità;
b.: parco apparecchi diagnostici e terapeutici;
c.: perfezionamento del personale;
d.: provvedimenti per l’osservanza della giustificazione dell’applicazione individuale di cui all’articolo 29;
e.: verbali d’esame e di trattamento e informazioni destinate ai pazienti;
f.: documentazione delle dosi di radiazione (art. 33);
g.: allestimento e comunicazione del referto o controllo del trattamento, memorizzazione e trasferimento dei dati;
h.: garanzia della qualità;
i.: autovalutazione.

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