Art. 26 Renewal

¹ The holder of an authorisation may apply for renewal.¹²⁸

² The application for renewal must be submitted to the Notification Authority:

a.: 550 days before the expiry of an authorisation A_L or A_nL;
b.: 2 months before the expiry of a simplified authorisation;
c.¹²⁹: 550 days before the expiry of a recognition;
d.: 1 month before the expiry of an authorisation for exceptional situations.

³ For the renewal of an authorisation A_L or A_nL, the application must include the following:

a.: all the data required in accordance with Annex 5 which the applicant has generated since the initial authorisation or, where appropriate, previous renewal;
b.: the applicant’s assessment of whether the conclusions of the initial or, where appropriate, previous assessment remain valid and any supporting information.

⁴ The Notification Authority shall review the existing authorisation. In order to assess the risks of the biocidal product, it may ask the applicant to provide samples or additional information.

⁵ For authorisations A_L or A_nL, the Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall decide within the set time limit (Art. 19 para. 1 let. k) whether a full evaluation is required in accordance with Article 31 paragraph 5 of Regulation (EU) No 528/2012¹³⁰, and it shall issue a ruling within the set time limit (Art. 19 para. 1 let. l and m), taking into account, where applicable, a comparative assessment carried out in accordance with Article 11g.

⁶ It may extend the period of validity of an existing authorisation until the final decision on renewal has been taken.

⁷ For renewals, the maximum periods of validity specified in Article 8 paragraph 1 apply.

⁸ The Notification Authority may renew an authorisation A_N or A_C if the evaluation of an application is delayed under Article 22 paragraph 2.¹³¹

⁹ Authorisations A_nL based on an evaluation and recommendation of an EU or EFTA Member State cannot be renewed.

¹⁰ The FDHA may, in consultation with DETEC and the EAER, regulate the procedure for the renewal of recognitions; in doing so, it shall take account of delegated acts adopted by the European Commission in accordance with Article 40 of Regulation (EU) No 528/2012.¹³²

¹²⁸ Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

¹²⁹ Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985). The correction of 22 Oct. 2019 concerns the French text only (AS 2019 3221).

¹³⁰ See footnote to Art. 1b para. 3.

¹³¹ Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

¹³² Inserted by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

Art. 26 Proroga

¹ Il titolare può richiedere una proroga della durata di validità dell’omologazione.¹²⁵

² La domanda di proroga deve essere presentata all’organo di notifica:

a.: 550 giorni prima della scadenza dell’omologazione O_E o O_nE;
b.: 2 mesi prima della scadenza dell’omologazione semplificata;
c.¹²⁶: 550 giorni prima della scadenza dell’riconoscimento;
d.: 1 mese prima della scadenza dell’omologazione per situazioni eccezionali.

³ Ai fini della proroga di un’omologazione O_E o O_nE, la domanda deve contenere quanto segue:

a.: tutti i dati richiesti nell’allegato 5 generati dal richiedente dopo l’omologazione o, se del caso, l’ultima proroga;
b.: il parere del richiedente in merito all’attualità delle conclusioni della valutazione iniziale o, se del caso, della valutazione precedente nonché informazioni corrispondenti.

⁴ L’organo di notifica verifica l’omologazione esistente. Per valutare i rischi del biocida, l’organo di notifica può chiedere al richiedente campioni o ulteriori informazioni.

⁵ Per le omologazioni O_E e O_nE, l’organo di notifica decide, d’intesa con i servizi di valutazione, entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. k) in merito alla necessità di una valutazione completa secondo l’articolo 31 paragrafo 5 del regolamento (UE) n. 528/2012¹²⁷ ed emana la decisione entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. l e m), se del caso tenendo conto di una valutazione comparativa secondo l’articolo 11g.

⁶ L’organo di notifica può estendere la durata di validità dell’omologazione esistente fino alla decisione definitiva circa la proroga.

⁷ Per le proroghe, si applicano le durate massime stabilite nell’articolo 8 capoverso 1.

⁸ L’organo di notifica può prorogare un’omologazione O_N o O_C se la valutazione nell’UE di una domanda di cui all’articolo 22 capoverso 2 subisce un ritardo.¹²⁸

⁹ Le omologazioni O_nE concesse in base a una valutazione e raccomandazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS non possono essere prorogate.

¹⁰ Il DFI può disciplinare, d’intesa con il DATEC e il DEFR, la procedura per la proroga dei riconoscimenti; a tal fine tiene conto degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea in virtù dell’articolo 40 del regolamento (UE) n. 528/2012.¹²⁹

¹²⁵ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

¹²⁶ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985). La correzione del 22 ott. 2019 concerne soltanto il testo francese (RU 2019 3221).

¹²⁷ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

¹²⁸ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

¹²⁹ Introdotto dal n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

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