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813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

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Art. 2

1 By way of clarification of the definitions given in the ChemA, in this Ordinance:

a.
biocidal products means:
1.
substances, preparations or objects, in the form in which they are supplied to the user, consisting of, containing or generating one or more active substances, intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action,
2.
substances or preparations generated from substances or preparations which are not themselves biocidal products as defined in number 1, and which are intended for the purpose for which biocidal products as defined in number 1 are intended;
b.
product type means one of the categories of biocidal products specified in Annex 10;
c.
manufacturer means any natural or legal person who, by way of profession or trade, manufactures or extracts substances or preparations.

2 In addition, in this Ordinance:

a.
substance of concern means a substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect, immediately or in the more distant future, on humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect; such a substance, unless there are other grounds for concern, would be, in particular:21
1.
a substance classified as dangerous or that meets the criteria to be classified as such according to Article 2 paragraph 2 in conjunction with Annex VI Numbers 2–5 of Directive 67/548/EEC22, and that is present in the biocidal product at a concentration leading the product to be classified as dangerous within the meaning of Article 1 paragraph 2 in conjunction with Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC23,
2.
a substance classified as hazardous or that meets the criteria to be classified as such according to Article 2 paragraph 2 in conjunction with Parts 2–5 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP Regulation)24, and that is present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation, or
3.
a substance which meets the criteria for being a persistent organic pollutant (POP) under Regulation (EC) No 850/200425, or which meets the criteria for being persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH Regulation)26;
b.
biocidal product family means a group of biocidal products having the following properties in common:
1.
similar uses,
2.
the same active substances,
3.
similar composition with specified variations,
4.
similar level of risk,
5.
similar efficacy;
c.
harmful organism means an organism, including pathogenic agents, which has an unwanted presence or a detrimental effect on humans or their activities, on products they use or produce, or on animals or the environment;
d.
microorganisms means microbiological entities, especially bacteria, algae, fungi, protozoa, viruses and viroids; cell cultures, prions and biologically active genetic material are also included in this category;
e.
letter of access means a document, signed by the person authorised to use protected data, which states that the data may be used by the Notification Authority and, if necessary, by the competent authority of a state party for the purpose of granting an authorisation of a biocidal product;
f.
existing active substance means a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;
g.
new active substance means an active substance of a biocidal product which is not an existing active substance;
h.
active substance which is a candidate for substitution means an active substance which meets the criteria specified in Article 10 paragraph 1 of Regulation (EU) No 528/201227;
i.
residue means a substance present in or on products of plant or animal origin, water resources, drinking water, food, feed or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including such a substance’s metabolites, breakdown or reaction products;
j28
treated article means a substance, preparation or object which does not have a primary biocidal function, but which has been treated with, or intentionally incorporates, one or more biocidal products;
k.
national authorisation means an authorisation granted by the competent authority of an EU or EFTA Member State for the placing on the market of a biocidal product in its territory;
l.
Union authorisation means an authorisation granted by the European Commission for the placing on the market of a biocidal product in the territory of the EU;
m.
nanomaterial means a natural or manufactured active substance or non-active substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50% or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions are in the size range 1–100 nm; fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm are deemed to be nanomaterials; in addition, for nanomaterials, the following definitions apply:
1.
particle means a minute piece of matter with defined physical boundaries,
2.
agglomerate means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components,
3.
aggregate means a particle comprising strongly bound or fused particles;
n.
technical equivalence means similarity, as regards the chemical composition and hazard profile, between a substance produced either from a source different to the reference source, or from the reference source but following a change to the manufacturing process or manufacturing location, and the substance from the reference source in respect of which the initial risk assessment was carried out;
o.
vulnerable groups means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products; these include pregnant and breastfeeding women, the unborn, infants and children, the elderly, and workers and other persons subject to high exposure to biocidal products over the long term.

3 The following terms are to be understood as defined in Article 2 of the Chemicals Ordinance of 18 May 200529 (ChemO):

a.
substance;
b.
object;
c.
product and process-orientated research and development;
d.
scientific research and development.

4 The correspondence of expressions between Regulation (EU) No 528/2012 and this Ordinance set out in Annex 3 Number 1 applies.30

4bis Where reference is made in this Ordinance to provisions of Regulation (EU) No 528/ 2012 which themselves refer to other provisions of EU law, the Swiss law in Annex 3 Number 2 applies instead of that EU law.31

5 Any other terms which are used in various senses in the legislation underlying this Ordinance are used here as defined in the ChemA.

19 Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

20 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

21 Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

22 Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJ L 196 of 16 August 1967, p. 1; last amended by Directive 2013/21/EU, OJ L 158 of 10 June 2013, p. 240.

23 Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations, OJ L 200 of 30 July 1999, p. 1; last amended by Directive 2013/21/EU, OJ L 158 of 10 June 2013, p. 240.

24 Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC and amending Regulation (EC) No 1907/2006, OJ L 353 of 31 December 2008, p. 1; last amended by Regulation (EU) No 944/2013, OJ L 261 of 3 October 2013, p. 5.

25 Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants and amending Directive 79/117/EEC, last amended by Regulation (EU) No 519/2012, OJ L 159 of 20 June 2012, p. 1.

26 Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, OJ L 396 of 30 December 2006, p. 1; last amended by Regulation (EU) No 474/2014, OJ L 136 of 9 May 2014, p. 19.

27 See footnote to Art. 1b para. 3.

28 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

29 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 No I 3; 2014 2073 Annex 11 No 1, 3857. AS 2015 1903 Art. 91]. See now: the O of 5 June 2015 (SR 813.11).

30 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

31 Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

Art. 2

1 Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:

a.
biocidi:
1.
sostanze, preparati o oggetti nella forma in cui sono forniti all’utente, costituiti da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,
2.
sostanze o preparati generati da sostanze o preparati che non sono biocidi ai sensi del N. 1 e che sono destinati allo scopo al quale sono destinati i biocidi secondo il N. 1;
b.
tipo di prodotto: una categoria di biocidi secondo l’allegato 10;
c.
fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale.

2 Nella presente ordinanza si intende inoltre per:

a.
sostanza che desta preoccupazione: qualsiasi sostanza, esclusi i principi attivi, che possiede un’intrinseca capacità di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto; fatti salvi altri motivi di preoccupazione si tratta segnatamente delle seguenti sostanze:19
1.
sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l’articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l’allegato VI punti 2–5 della direttiva 67/548/CEE20 e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi dell’articolo 1 paragrafo 2 in combinato disposto con gli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE21,
2.
sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l’articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l’allegato I parti 2–5 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP)22 e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento,
3.
sostanze che soddisfano i criteri per essere considerate inquinanti organici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/200423 o che soddisfano i criteri per essere considerate «persistenti», «bioaccumulabili» e «tossiche» (PBT) o «molto persistenti» e «molto bioaccumulabili» (vPvB) conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH)24;
b.
famiglia di biocidi: gruppo di biocidi che presentano le seguenti caratteristiche comuni:
1.
usi simili,
2.
i medesimi principi attivi,
3.
una composizione simile con variazioni specifiche,
4.
simili livelli di rischio,
5.
simili livelli di efficacia;
c.
organismo nocivo: organismo, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o nocivo per l’uomo, per le sue attività o per i prodotti che utilizza o produce, nonché per gli animali o per l’ambiente;
d.
microrganismi: entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo;
e.
lettera di accesso: documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall’organo di notifica e, se del caso, dall’autorità competente di uno Stato contraente allo scopo di concedere l’omologazione di un biocida;
f.
principio attivo esistente: sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;
g.
principio attivo nuovo: principio attivo di un biocida che non è un principio attivo esistente;
h.
principio attivo candidato alla sostituzione: principio attivo che soddisfa i requisiti di cui all’articolo 10 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/201225;
i.
residuo: sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, derrate alimentari, alimenti per animali o altrove nell’ambiente e derivanti dall’uso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;
j.26
articoli trattati: sostanze, preparati o oggetti senza funzione primaria biocida, trattati con, o ai quali sono stati aggiunti intenzionalmente, uno o più biocidi;
k.
omologazione nazionale: atto mediante il quale l’autorità competente di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS autorizza l’immissione sul mercato di un biocida sul suo territorio;
l.
omologazione dell’Unione: atto mediante il quale la Commissione europea autorizza l’immissione sul mercato di un biocida sul territorio dell’UE;
m.
nanomateriale: principio attivo o sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 per cento delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali; ai fini della presente definizione, si intende per:
1.
particella: parte minuscola di materia con limiti fisici definiti,
2.
agglomerato: insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti,
3.
aggregato: particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
n.
equivalenza tecnica: similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, tra una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo o del luogo di fabbricazione, e la sostanza prodotta dalla fonte di riferimento per la quale è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale;
o.
gruppi vulnerabili: persone che necessitano di un’attenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute; tale categoria comprende donne incinte e madri che allattano, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e altre persone fortemente esposte a biocidi sul lungo periodo.

3 I seguenti termini vanno intesi ai sensi dell’articolo 2 dell’ordinanza del 18 maggio 200527 sui prodotti chimici (OPChim):

a.
sostanza;
b.
oggetto;
c.
attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi;
d.
ricerca e sviluppo scientifici.

4 Le equivalenze terminologiche tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e la presente ordinanza figurano nell’allegato 3 numero 1.28

4bis Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012, che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell’UE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero secondo l’allegato 3 numero 2.29

5 Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.

17 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

18 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

19 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

20 Direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose, GU L 196 del 16.8.1967, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240.

21 Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi, GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240.

22 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 944/2013, GU L 261 del 3.10.2013, pag. 5.

23 Regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE, modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 519/2012, GU L 159 del 20.6.2012, pag. 1.

24 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 474/2014, GU L 136 del 9.5.2014, pag. 19.

25 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

26 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

27 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

28 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

29 Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

 

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