Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

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Art. 19 Time limits for processing

1 Subject to receipt of the advance on costs, the Notification Authority shall take a decision, without undue delay and at the latest within the following time limits, on:

a.
validation of an application for authorisation AL or AnL:

30 days

b.
validation of an application for recognition:

30 days

c.
validation of additional information for an application for authorisation AL or AnL:

30 days

d.
evaluation of an application for authorisation AL:

365 days

e.
evaluation of an application for authorisation AnL:

550 days

f.
evaluation of an application for recognition:

90 days

g.
evaluation of an application for recognition in accordance with Article 34 of Regulation (EU) No 528/2012120 after receipt of the draft assessment report from the reference Member State:

120 days

h.
evaluation of an application for simplified authorisation:

90 days

i.
evaluation of an application for authorisation for parallel trade:

60 days

j.
evaluation of an application for authorisation AN:

60 days

k.
assessment of whether, for the renewal of an authorisation AL or AnL, a full evaluation as specified in Article 26 paragraph 5 is required:

90 days

l.
full evaluation for the renewal of an authorisation AL or AnL:

365 days

m.
non-full evaluation for the renewal of an authorisation AL or AnL:

180 days

2 For biocidal products for which authorisation is not required, as specified in Article 3 paragraph 3, the Notification Authority shall, if necessary, issue an opinion within the following time limits:

a.
biocidal products authorised under a simplified procedure in an EU or EFTA Member State:

30 days

b.
biocidal products within an authorised biocidal product family:

30 days

c.
biocidal products released for purposes of research and development:

45 days

3 If the Notification Authority asks for additional documents, the time limit «clock» shall be stopped until the additional information has been submitted. Altogether, the clock shall be stopped for no more than 180 days, unless a longer period is justified on account of the type of additional information requested or exceptional circumstances.

4 The FDHA may, in consultation with DETEC and the EAER, specify further time limits for processing. Otherwise, the limits specified in the Ordinance of 25 May 2011121 on Principles and Time Limits for Authorisation Procedures apply.

120 See footnote to Art. 1b para. 3.

121 SR 172.010.14

Art. 19 Termini per il trattamento della domanda

1 Fatto salvo il ricevimento dell’anticipo, l’organo di notifica, evitando inutili ritardi ma al più tardi entro i seguenti termini, decide circa:

a.
convalida di una domanda di omologazione OE o OnE:

30 giorni

b.
convalida di una domanda di riconoscimento:

30 giorni

c.
convalida di complementi di una domanda di omologazione OE o OnE:

30 giorni

d.
valutazione di una domanda di omologazione OE:

365 giorni

e.
valutazione di una domanda di omologazione OnE:

550 giorni

f.
valutazione di una domanda di riconoscimento:

90 giorni

g.
valutazione di una domanda di riconoscimento secondo l’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012117 dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento:

120 giorni

h.
valutazione di una domanda di omologazione semplificata:

90 giorni

i.
valutazione di una domanda di omologazione per il commercio parallelo:

60 giorni

j.
valutazione di una domanda di omologazione ON:

60 giorni

k.
valutazione della necessità di una valutazione completa secondo l’articolo 26 capoverso 5 per la proroga di un’omologazione OE o OnE:

90 giorni

l.
valutazione completa della proroga di un’omologazione OE o OnE:

365 giorni

m.
valutazione non completa della proroga di un’omologazione OE o OnE:

180 giorni

2 Per i biocidi non soggetti a omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 3, l’organo di notifica deve formulare, se del caso, un parere entro i seguenti termini:

a.
biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS con la procedura semplificata:

30 giorni

b.
biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata:

30 giorni

c.
biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo:

45 giorni

3 Se l’organo di notifica chiede di completare i documenti, i termini sono sospesi fino alla presentazione dei complementi. La sospensione dei termini non supera complessivamente 180 giorni, a meno che il genere di complementi richiesti o circostanze straordinarie non giustifichino una sospensione più lunga.

4 Il DFI, d’intesa con il DATEC e il DEFR, può stabilire altre scadenze per il disbrigo. Per il resto, si applicano le scadenze previste nell’ordinanza del 25 maggio 2011118 concernente i principi e i termini ordinatori delle procedure di autorizzazione.

117 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

118 RS 172.010.14

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.