Art. 13a Authorisation for parallel trade

¹ For a biocidal product which is authorised in an EU or EFTA Member State (state of origin), the Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall, on receiving an application to this effect, grant an authorisation for parallel trade if it determines that the biocidal product is identical to a biocidal product which it has already authorised (reference product).

^1bis For a biocidal product that is placed on the market in the state of origin with a notified active substance in accordance with the national provisions there, the Notification Authority shall, on receiving an application to this effect, grant an authorisation for parallel trade provided the applicant can demonstrate that the biocidal product is identical to a reference product.⁹⁶

² A biocidal product shall be considered identical to the reference product if the following requirements are met:

a.: It has been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process.
b.: The products are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation.
c.: The products are identical in respect of the non-active substances present.
d.: The products are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on human health, animal health or the environment.
³ The authorisation for parallel trade shall contain the same conditions for placing on the market and use as in the authorisation for the reference product.⁹⁷

⁹⁶ Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

⁹⁷ Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

Art. 13a Omologazione per il commercio parallelo

¹ Per i biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS (Stato di provenienza), su richiesta l’organo di notifica concede, d’intesa con i servizi di valutazione, un’omologazione per il commercio parallelo, se stabilisce che il biocida è identico a un biocida già omologato («prodotto di riferimento»).

^1bis Per i biocidi immessi sul mercato nello Stato di provenienza con un principio attivo notificato secondo le disposizioni nazionali locali, su richiesta l’organo di notifica concede un’omologazione per il commercio parallelo, se il richiedente è in grado di fornire la prova che il biocida è identico a un prodotto di riferimento.⁹³

² Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a.: è stato fabbricato dalla stessa impresa, da un’impresa associata o sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;
b.: la specifica e il contenuto di principi attivi nonché il tipo di formulazione sono identici;
c.: è identico in relazione alle sostanze non attive presenti;
d.: è identico o equivalente nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla salute dell’uomo e degli animali o sull’ambiente.

³ L’omologazione per il commercio parallelo contiene le stesse condizioni per l’immissione sul mercato e l’uso dell’omologazione del prodotto di riferimento in materia.⁹⁴

⁹³ Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

⁹⁴ Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.